Análisis de células inmunes de memoria residentes en el tejido nasal y células de memoria periféricas capaces de migrar a los tejidos de las vías respiratorias (MUCOVAC) (MUCOVAC)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Desarrollo de una metodología para analizar células inmunes de memoria residentes en el tejido nasal y células de memoria periféricas capaces de migrar a los tejidos de las vías respiratorias (MUCOVAC)
La evaluación clínica de las vacunas contra los virus respiratorios se basa actualmente en el análisis de las respuestas inmunes sistémicas, siendo la inmunidad respiratoria la primera línea de defensa contra los patógenos respiratorios.
Además de la inmunoglobulina A (IgA) secretora en los fluidos mucosos, que es esencial para neutralizar los patógenos en las superficies mucosas, se ha demostrado que las células inmunitarias de memoria residentes en los tejidos son cruciales en la protección.
Además, las células inmunes con memoria en la sangre, capaces de migrar a los tejidos de las vías respiratorias, también desempeñan un papel crucial.
Las respuestas inmunes de las vías respiratorias no se han estudiado mucho debido a la falta de una metodología estandarizada para evaluarlas en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Células T y B de memoria residentes en el tejido nasal
- Dispositivo: Muestreo de líquido nasal
- Dispositivo: Muestreo de saliva
- Otro: Muestra de sangre
- Prueba de diagnóstico: ELISA
- Prueba de diagnóstico: Prueba de neutralización
- Prueba de diagnóstico: ELISpot
- Prueba de diagnóstico: Transcriptómica
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es desarrollar una metodología para recolectar y analizar células T y B de memoria residentes en el tejido nasal y evaluar células T y B de memoria periférica que expresan marcadores de localización en las vías respiratorias en voluntarios sanos.
Se compararán tres dispositivos para el muestreo de células nasales.
Las respuestas inmunes residentes en los tejidos y de la memoria periférica se determinarán mediante citometría de flujo y se correlacionarán con las respuestas humorales y celulares, así como con la expresión génica a nivel mucoso y sistémico. .
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
30
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD
- Número de teléfono: +33 (0)477829234
- Correo electrónico: Elisabeth.Botelho-Nevers@chu-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphanie LONGUET, PhD
- Correo electrónico: stephanie.longet@univ-st-etienne.fr
Ubicaciones de estudio
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-
Saint-Étienne, Francia, 42055
- Centre Hospitalier Universitaire
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado al Sistema de Seguridad Social
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Historia de hemorragias nasales recurrentes o hemorragias sistémicas.
- Lesión previa o cirugía que modificó la cavidad nasal (p. ej. tabique nasal desviado)
- Individuos que reciben terapia anticoagulante.
- Personas que experimentaron una infección respiratoria grave que condujo a la hospitalización en los últimos 6 meses.
- Individuos que recibieron terapia con antibióticos por infección respiratoria o cualquier otra infección en los últimos 6 meses.
- Personas inmunodeprimidas, o personas que toman terapia inmunosuprimida o que tienen una patología (infección crónica, enfermedad autoinmune) que podría afectar la inmunidad según la opinión del investigador.
- Patología crónica inestable.
- Personas privadas de libertad u hospitalizadas sin ningún consentimiento
- Personas bajo tutela (autoría o curadores)
- Personas que recibieron una vacuna (cualquier vacuna) en los últimos 30 días
- Personas embarazadas o en periodo de lactancia
- Personas que experimentan síntomas de infección respiratoria. La inclusión se pospondrá hasta 7 días después de la resolución de los síntomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: FLOQSwab, Copán Diagnóstico
Las células nasales se recogen en ambas fosas nasales utilizando un FLOQSwab por fosa nasal.
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Las células T y B de memoria residentes en el tejido nasal se cuantifican mediante citometría de flujo.
El líquido nasal se recoge mediante una tira (Hunt Development) en ambas fosas nasales.
La saliva se recolecta utilizando Oracol (Malvern Medical Developments)
Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y suero de sangre.
ELISA para medir las respuestas de anticuerpos en fluidos mucosos y sangre
Prueba de neutralización para medir las respuestas de anticuerpos neutralizantes en los fluidos mucosos y la sangre para medir las respuestas de los anticuerpos neutralizantes en los fluidos mucosos y la sangre
ELISPot para medir las respuestas celulares en sangre
Transcriptómica para cuantificar la expresión génica de marcadores inmunológicos en sangre.
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Experimental: Cureta Rhino-Pro, Arlington Scientific
Las células nasales se recogen en ambas fosas nasales utilizando una cureta por fosa nasal.
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Las células T y B de memoria residentes en el tejido nasal se cuantifican mediante citometría de flujo.
El líquido nasal se recoge mediante una tira (Hunt Development) en ambas fosas nasales.
La saliva se recolecta utilizando Oracol (Malvern Medical Developments)
Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y suero de sangre.
ELISA para medir las respuestas de anticuerpos en fluidos mucosos y sangre
Prueba de neutralización para medir las respuestas de anticuerpos neutralizantes en los fluidos mucosos y la sangre para medir las respuestas de los anticuerpos neutralizantes en los fluidos mucosos y la sangre
ELISPot para medir las respuestas celulares en sangre
Transcriptómica para cuantificar la expresión génica de marcadores inmunológicos en sangre.
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Experimental: Cepillo cervical, Microm Microtech
Las células nasales se recogen en ambas fosas nasales utilizando un cepillo por fosa nasal.
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Las células T y B de memoria residentes en el tejido nasal se cuantifican mediante citometría de flujo.
El líquido nasal se recoge mediante una tira (Hunt Development) en ambas fosas nasales.
La saliva se recolecta utilizando Oracol (Malvern Medical Developments)
Aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y suero de sangre.
ELISA para medir las respuestas de anticuerpos en fluidos mucosos y sangre
Prueba de neutralización para medir las respuestas de anticuerpos neutralizantes en los fluidos mucosos y la sangre para medir las respuestas de los anticuerpos neutralizantes en los fluidos mucosos y la sangre
ELISPot para medir las respuestas celulares en sangre
Transcriptómica para cuantificar la expresión génica de marcadores inmunológicos en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de linfocitos de memoria residentes en la mucosa nasal medida por FLOQSwab
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, un mes, dos meses.
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Este resultado se mide mediante los tres dispositivos:
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Al momento de la inclusión, un mes, dos meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencias de linfocitos T y B de memoria residentes
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, un mes, dos meses.
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Las frecuencias de los linfocitos T y B de memoria residentes se miden mediante tres dispositivos:
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Al momento de la inclusión, un mes, dos meses.
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Niveles de expresión de marcadores de migración de la mucosa respiratoria en linfocitos de memoria periférica.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, un mes, dos meses.
|
Este resultado se mide mediante los tres dispositivos:
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Al momento de la inclusión, un mes, dos meses.
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Escala visual analógica para el dolor.
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, un mes, dos meses.
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Escala de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor intolerable) Este resultado se mide mediante los tres dispositivos:
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Al momento de la inclusión, un mes, dos meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth BOTELHO-NEVERS, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Director de estudio: STEPHANE PAUL, MD-PhD, CHU de Saint-Etienne
- Silla de estudio: Stéphanie LONGUET, PhD, Université de Saint-Etienne
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
22 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
11 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
17 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
21 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 23CH294
- 2024-A00255-42 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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