Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky na pečovatele o demenci

3. prosince 2024 aktualizováno: University of Central Florida

Testování strategie pro zlepšení efektů péče o pečovatele o osoby s demencí

The Three Good Things (3GT) je intervence se seznamem vděčnosti, která je empiricky podporována (Emmons & McCullough, 2003; Seligman et al., 2005) a je levným a snadno dostupným nástrojem pro poskytovatele zdravotní péče a duševního zdraví, aby mohli doporučovat pečovatele o demenci. samostatně realizovat. Cílem této studie je tedy prozkoumat proveditelnost použití 3GT v populaci pečující o demenci a prozkoumat potenciální terapeutické mechanismy intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotéza předpovídá, že pečovatelé osob s diagnostikovanou demencí, kteří jsou randomizováni do intervenční skupiny (3GT), budou hlásit sníženou úroveň deprese, zátěže, syndromu vyhoření, projevit zvýšení úrovně vděčnosti, zvýšení pozitivních emocí a zvýšení pozitivního přerámování (Brief COPE : škála pozitivní reinterpretace a měření pozitivních aspektů péče) ve srovnání s výchozími úrovněmi a následné hodnocení za 15 dní. Účastníci se budou rekrutovat z místních komunitních partnerů a Amazon MTurk. Budou náhodně rozděleni do 2 skupin; jedna skupina bude požádána, aby se zamyslela nad třemi dobrými věcmi, které se ten den staly, a druhá skupina bude požádána, aby se zamyslela nad ranými vzpomínkami. Účastníkům bude denně po dobu 15 dnů připomenuto prostřednictvím textové zprávy a požádáni, aby zdokumentovali své tři dobré věci nebo rané vzpomínky na odkaz Qualtrics, který bude uveden v textové zprávě. Kromě toho budou denně požádáni, aby odpověděli na 8 otázek souvisejících s náladou. Víceúrovňové modelování bude použito k posouzení vztahů mezi vděčností a zátěží, vyhořením, depresí, pozitivními emocemi a pozitivním přerámováním na úrovni jednotlivých subjektů a poté mezi subjekty podle podmínek intervence. Identifikované demografické faktory budou přidány do kovary na obou úrovních analýzy. Data budou deidentifikována a uložena na místním pevném disku University of Central Florida, který vyžaduje speciální povolení a heslem chráněné profily.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • University of Central Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně identifikovaní pečovatelé osob s demencí ve věku alespoň 18 let
  • Určete angličtinu jako svůj primární jazyk
  • Self-report aktuální péči o staršího dospělého s demencí identifikovanou lékařem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v současné době dostávají psychoterapii, mají diagnózu demence a/nebo závažné duševní onemocnění
  • Jednotlivci mladší 18 let
  • Dospělí, kteří nemohou souhlasit v angličtině
  • Do studie nebudou zahrnuty těhotné ženy a vězni.
  • Účastníci, kteří nemají přístup k telefonu, který nemůže přijímat textové zprávy, se nebudou moci zúčastnit, protože účastníkům nebude poskytnuto vybavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervenční protokol (3GT)
Účastníci budou požádáni, aby určili tři věci, které se ten den povedly, a jejich roli při této události ["Co se dnes povedlo a jaká byla vaše role při jeho uskutečnění?" podle adaptace (Sexton & Adair, 2019)]. Budou požádáni, aby se zapojili do tohoto cvičení po dobu 15 dnů během večera.
Jiný: Intervenční protokol (3GT)
Účastníci budou požádáni, aby určili tři věci, které se ten den povedly, a jejich roli při této události ["Co se dnes povedlo a jaká byla vaše role při jeho uskutečnění?" podle adaptace (Sexton & Adair, 2019)]. Budou požádáni, aby se zapojili do tohoto cvičení po dobu 15 dnů během večera.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 15 dnů během večera uvažovali o raných vzpomínkách na svůj život, aniž by jim byly poskytnuty konkrétní výzvy. Tato aktivita je v souladu s předchozími studiemi účinnosti 3GT (Seligman et al., 2005).
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci budou požádáni, aby po dobu 15 dnů během večera uvažovali o raných vzpomínkách na svůj život, aniž by jim byly poskytnuty konkrétní výzvy. Tato aktivita je v souladu s předchozími studiemi účinnosti 3GT (Seligman et al., 2005).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vděčnosti pomocí dotazníku vděčnosti (GQ-6)
Časové okno: 6 měsíců
Bude použit dotazník vděčnosti (GQ-6), který je široce používaným měřítkem vlastnosti vděčnosti. GQ-6 je 6-položkový self-reportový dotazník, který hodnotí vděčnost jednotlivce.
6 měsíců
Měření příznaků deprese pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D 10)
Časové okno: 6 měsíců
Pro tuto studii bude k měření příznaků deprese použita 10položková škála deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D 10).
6 měsíců
Měřit syndrom vyhoření pomocí Informal Caregiver Burnout Inventory 10 (ICBI-10)
Časové okno: 6 měsíců
Informal Caregiver Burnout Inventory 10 (ICBI-10) je nové opatření vyvinuté pro zachycení syndromu vyhoření speciálně u pečovatelů, jehož cílem je ověřit dřívější pokusy o úpravu jazyka obecně používaných opatření týkajících se vyhoření, která typicky zachycují syndrom vyhoření z povolání.
6 měsíců
Posouzení pozitivních emocí pomocí plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS)
Časové okno: 6 měsíců
K posouzení pozitivního vlivu bude použit plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS). PANAS je 20-položková sebehodnotící míra hodnotící dvě dimenze vlivu (pozitivní a negativní) pomocí 5bodové Likertovy škály.
6 měsíců
Měřit pozitivní přerámování pomocí subškály Brief COPE Inventory: Positive Reinterpretation
Časové okno: 6 měsíců
K měření pozitivního přerámování bude použita subškála Brief COPE Inventory: Positive Reinterpretation (položky 12 a 17), což je měřítko, které hodnotí různé typy zvládání, které jednotlivci využívají ve stresových situacích.
6 měsíců
Vyhodnotit praktické důsledky pozitivního přerámování pomocí opatření Pozitivní aspekty péče
Časové okno: 6 měsíců
Míra pozitivních aspektů péče je 9-položková sebehodnotící škála hodnotící pozitivní faktory spojené s péčí, využívající 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí od 1 („často nesouhlasím“) do 5 („Souhlasím“).
6 měsíců
Posuďte zátěž pečovatele pomocí Zarit Burden Interview
Časové okno: 6 měsíců
Zarit Burden Interview, krátká forma (ZBI-SF) bude použit k měření subjektivní zátěže účastníků související s jejich pečovatelskou rolí.
6 měsíců
K posouzení platnosti ICN1-10 se použije měření vyhoření, krátké (BMS).
Časové okno: 6 měsíců
Aby byla zajištěna konvergentní validita pro použití ICBI-10 v tomto vzorku, použije se Burnout Measure, Short (BMS), což je široce používaná míra vyhoření. BMS je 10-položkový, self-report měření, které hodnotí tři faktory vyhoření včetně fyzického, emocionálního a duševního vyčerpání.
6 měsíců
Měření denních symptomů deprese pomocí NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Časové okno: 6 měsíců
Budou použity 4 otázky převzaté z krátkého formuláře deprese The NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Central Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole McClure, MS, MA, University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004299

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení