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Effetti sui caregiver di demenza

3 dicembre 2024 aggiornato da: University of Central Florida

Testare una strategia per migliorare gli effetti del caregiving per i caregiver di persone affette da demenza

The Three Good Things (3GT) è un intervento con lista di gratitudine supportato empiricamente (Emmons & McCullough, 2003; Seligman et al., 2005) ed è uno strumento a basso costo e facilmente accessibile per gli operatori medici e mentali per consigliare e assistere i caregiver di demenza. implementare in modo indipendente. Pertanto, questo studio si propone di indagare la fattibilità dell'uso del 3GT nella popolazione di caregiver di demenza e indagare i potenziali meccanismi terapeutici dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ipotesi prevede che i caregiver di persone con diagnosi di demenza randomizzate nel gruppo di intervento (3GT) riporteranno livelli ridotti di depressione, carico, burnout, mostreranno un aumento dei livelli di gratitudine, un aumento delle emozioni positive e un aumento della ristrutturazione positiva (Brief COPE : scala di reinterpretazione positiva e misura degli aspetti positivi del caregiving) rispetto ai livelli basali e valutazione post-follow-up a 15 giorni. I partecipanti saranno reclutati dai partner della comunità locale e da Amazon MTurk. Saranno randomizzati in 2 gruppi; a un gruppo verrà chiesto di riflettere su tre cose belle accadute quel giorno, mentre all'altro gruppo verrà chiesto di riflettere sui primi ricordi. Ai partecipanti verrà ricordato tramite messaggio di testo ogni giorno per 15 giorni e verrà chiesto di documentare le loro tre cose belle o i primi ricordi su un collegamento Qualtrics che verrà fornito nel messaggio di testo. Inoltre, verrà chiesto loro di rispondere quotidianamente a 8 domande relative all'umore. Verrà utilizzato un modello multilivello per valutare le relazioni tra gratitudine e peso, burnout, depressione, emozioni positive e riformulazione positiva a livello entro i soggetti e quindi tra soggetti in base alle condizioni di intervento. I fattori demografici identificati verranno aggiunti alla covaria ad entrambi i livelli di analisi. I dati verranno anonimi e archiviati su un disco rigido locale dell'Università della Florida Centrale, che richiede un'autorizzazione speciale e profili protetti da password.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caregiver autoidentificati di persone con demenza di almeno 18 anni di età
  • Identificare l'inglese come lingua principale
  • Autodichiarare le cure attuali per un anziano affetto da demenza identificate da un professionista medico

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che stanno attualmente ricevendo psicoterapia, hanno una diagnosi di demenza e/o grave malattia mentale
  • Individui di età inferiore ai 18 anni
  • Adulti che non possono acconsentire in inglese
  • Le donne incinte e i detenuti non saranno inclusi nello studio.
  • I Partecipanti che non hanno accesso ad un telefono che non possa ricevere messaggi di testo non potranno partecipare, poiché ai Partecipanti non verrà fornita l'attrezzatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Protocollo di intervento (Il 3GT)
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare tre cose che sono andate bene quel giorno e il loro ruolo nel far sì che ciò accada ["Cosa è andato bene oggi e qual è stato il tuo ruolo nel realizzarlo?" come adattato da (Sexton & Adair, 2019)]. Verrà chiesto loro di impegnarsi in questo esercizio per 15 giorni durante la sera.
Altro: Protocollo di intervento (Il 3GT)
Ai partecipanti verrà chiesto di identificare tre cose che sono andate bene quel giorno e il loro ruolo nel far sì che ciò accada ["Cosa è andato bene oggi e qual è stato il tuo ruolo nel realizzarlo?" come adattato da (Sexton & Adair, 2019)]. Verrà chiesto loro di impegnarsi in questo esercizio per 15 giorni durante la sera.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di riflettere sui primi ricordi della loro vita, senza fornire suggerimenti specifici, per 15 giorni durante la serata. Questa attività è coerente con precedenti studi sull'efficacia del 3GT (Seligman et al., 2005).
Altro: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà chiesto di riflettere sui primi ricordi della loro vita, senza fornire suggerimenti specifici, per 15 giorni durante la serata. Questa attività è coerente con precedenti studi sull'efficacia del 3GT (Seligman et al., 2005).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la gratitudine utilizzando il Questionario sulla Gratitudine (GQ-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà utilizzato il questionario sulla gratitudine (GQ-6), che è una misura ampiamente utilizzata sulla gratitudine. Il GQ-6 è un questionario self-report composto da 6 item che valuta la disposizione alla gratitudine in un individuo.
6 mesi
Per misurare i sintomi depressivi utilizzando la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D 10)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per questo studio, la scala della depressione a 10 voci del Center for Epidemiologic Studies (CES-D 10) verrà utilizzata per misurare i sintomi depressivi
6 mesi
Misurare il burnout utilizzando l’Informal Caregiver Burnout Inventory 10 (ICBI-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'Informal Caregiver Burnout Inventory 10 (ICBI-10) è una nuova misura sviluppata per catturare il burnout specificamente nei caregiver, con l'obiettivo di convalidare i tentativi precedenti di modificare il linguaggio nelle misure di burnout di uso generale che tipicamente catturano il burnout professionale.
6 mesi
Per valutare le emozioni positive utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Per valutare l'affetto positivo verrà utilizzato il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS). Il PANAS è una misura self-report composta da 20 item che valuta due dimensioni dell’affetto (positivo e negativo) utilizzando la scala Likert a 5 punti.
6 mesi
Misurare la ristrutturazione positiva utilizzando la sottoscala Brief COPE Inventory: Positive Reinterpretation
Lasso di tempo: 6 mesi
Per misurare la ristrutturazione positiva, verrà utilizzata la sottoscala Brief COPE Inventory: Positive Reinterpretation (Elementi 12 e 17), che è una misura che valuta diversi tipi di coping utilizzati dagli individui in situazioni stressanti.
6 mesi
Valutare le implicazioni pratiche della ristrutturazione positiva utilizzando la misura degli Aspetti Positivi del Caregiving
Lasso di tempo: 6 mesi
La misura degli aspetti positivi del caregiving è una scala di autovalutazione composta da 9 item che valuta i fattori positivi associati al caregiving, utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da 1 ("Molto in disaccordo") a 5 ("Accetto").
6 mesi
Valutare il carico del caregiver utilizzando l'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: 6 mesi
L'intervista Zarit Burden, in forma breve (ZBI-SF) verrà utilizzata per misurare il carico soggettivo dei partecipanti relativo al loro ruolo di caregiver.
6 mesi
Per valutare la validità dell'ICN1-10, verrà utilizzata la misura del burnout breve (BMS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Per fornire una validità convergente per l'uso dell'ICBI-10 in questo campione, verrà utilizzata la misura del burnout breve (BMS), che è una misura del burnout ampiamente utilizzata. Il BMS è una misura self-report composta da 10 item che valuta tre fattori di burnout tra cui l’esaurimento fisico, emotivo e mentale.
6 mesi
Misurare i sintomi depressivi giornalieri utilizzando il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti NIH (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno utilizzate 4 domande adattate dall'elemento sulla depressione in forma breve del NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nicole McClure, MS, MA, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004299

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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