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Efeitos em cuidadores com demência

3 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Central Florida

Testando uma estratégia para melhorar os efeitos do cuidado de cuidadores de pessoas com demência

The Three Good Things (3GT) é uma intervenção de lista de gratidão que é empiricamente apoiada (Emmons & McCullough, 2003; Seligman et al., 2005) e é uma ferramenta de baixo custo e facilmente acessível para profissionais médicos e mentais recomendarem e cuidadores de demência para implementar de forma independente. Assim, este estudo tem como objetivo investigar a viabilidade do uso de 3GT na população cuidadora de demência e investigar potenciais mecanismos terapêuticos da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A hipótese prevê que os cuidadores de pessoas com diagnóstico de demência que são randomizados para o grupo de intervenção (3GT) relatarão níveis reduzidos de depressão, sobrecarga, esgotamento, mostrarão um aumento nos níveis de gratidão, aumento da emoção positiva e aumento da resignificação positiva (Brief COPE : Escala de Reinterpretação Positiva e medida Aspectos Positivos do Cuidado) em comparação aos níveis basais e avaliação pós-acompanhamento em 15 dias. Os participantes serão recrutados entre parceiros da comunidade local e Amazon MTurk. Eles serão randomizados em 2 grupos; um grupo será solicitado a refletir sobre três coisas boas que aconteceram naquele dia, e o outro grupo será solicitado a refletir sobre as primeiras memórias. Os participantes serão lembrados diariamente por mensagem de texto durante 15 dias e solicitados a documentar suas três coisas boas ou lembranças antigas em um link da Qualtrics que será fornecido na mensagem de texto. Além disso, eles serão solicitados a responder diariamente 8 perguntas relacionadas ao humor. A modelagem multinível será usada para avaliar as relações entre gratidão e fardo, esgotamento, depressão, emoção positiva e reenquadramento positivo no nível intra-sujeitos e depois entre sujeitos por condição de intervenção. Fatores demográficos identificados serão adicionados à covariância em ambos os níveis de análise. Os dados serão anonimizados e armazenados em um disco rígido local da Universidade da Flórida Central, que requer permissão especial e perfis protegidos por senha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32816
        • University of Central Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cuidadores autoidentificados de pessoas com demência com pelo menos 18 anos de idade
  • Identifique o inglês como idioma principal
  • Autorrelato de cuidados atuais para um idoso com demência identificado por um profissional médico

Critério de exclusão:

  • Participantes que estão atualmente recebendo psicoterapia, têm diagnóstico de demência e/ou doença mental grave
  • Indivíduos menores de 18 anos
  • Adultos que não conseguem consentir em inglês
  • Mulheres grávidas e presidiárias não serão incluídas no estudo.
  • Os participantes que não tenham acesso a um telefone que não possa receber mensagens de texto não poderão participar, pois não serão fornecidos equipamentos aos Participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Protocolo de Intervenção (O 3GT)
Os participantes serão solicitados a identificar três coisas que correram bem naquele dia e o seu papel para que isso ocorresse ["O que correu bem hoje e qual foi o seu papel para que isso acontecesse?" conforme adaptado de (Sexton & Adair, 2019)]. Eles serão solicitados a praticar este exercício por 15 dias durante a noite.
Outro: Protocolo de Intervenção (O 3GT)
Os participantes serão solicitados a identificar três coisas que correram bem naquele dia e o seu papel para que isso ocorresse ["O que correu bem hoje e qual foi o seu papel para que isso acontecesse?" conforme adaptado de (Sexton & Adair, 2019)]. Eles serão solicitados a praticar este exercício por 15 dias durante a noite.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes serão convidados a refletir sobre as primeiras memórias de suas vidas, sem instruções específicas, durante 15 dias durante a noite. Esta atividade é consistente com estudos anteriores de eficácia do 3GT (Seligman et al., 2005).
Outro: Grupo de controle
Os participantes serão convidados a refletir sobre as primeiras memórias de suas vidas, sem instruções específicas, durante 15 dias durante a noite. Esta atividade é consistente com estudos anteriores de eficácia do 3GT (Seligman et al., 2005).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir a gratidão usando o Questionário de Gratidão (GQ-6)
Prazo: 6 meses
Será utilizado o Questionário de Gratidão (GQ-6), que é uma medida de gratidão amplamente utilizada. O GQ-6 é um questionário de autorrelato de 6 itens que avalia a disposição de gratidão em um indivíduo.
6 meses
Para medir os sintomas depressivos usando a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D 10)
Prazo: 6 meses
Para este estudo, a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CES-D 10) será usada para medir sintomas depressivos
6 meses
Para medir o burnout usando o Inventário de Burnout do Cuidador Informal 10 (ICBI-10)
Prazo: 6 meses
O Informal Caregiver Burnout Inventory 10 (ICBI-10) é uma nova medida desenvolvida para capturar o burnout especificamente em cuidadores, com o objetivo de validar tentativas anteriores de modificar a linguagem nas medidas de burnout de uso geral que normalmente capturam o burnout ocupacional.
6 meses
Para avaliar a emoção positiva usando o Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS)
Prazo: 6 meses
O Cronograma de Afetos Positivos e Negativos (PANAS) será utilizado para avaliar o afeto positivo. O PANAS é uma medida de autorrelato de 20 itens que avalia duas dimensões do afeto (positivo e negativo) utilizando uma escala Likert de 5 pontos.
6 meses
Para medir o reenquadramento positivo usando o Inventário Breve COPE: subescala Reinterpretação Positiva
Prazo: 6 meses
Para mensurar o reenquadramento positivo será utilizada a subescala Brief COPE Inventory: Positive Reinterpretation (Itens 12 e 17), que é uma medida que avalia diferentes tipos de enfrentamento utilizados pelos indivíduos em situações estressantes.
6 meses
Avaliar as implicações práticas da resignificação positiva usando a medida Aspectos Positivos do Cuidado
Prazo: 6 meses
A medida Aspectos Positivos do Cuidado é uma escala de autorrelato de 9 itens que avalia os fatores positivos associados ao cuidado, utilizando uma escala Likert de 5 pontos que varia de 1 (“Discordo muito”) a 5 (“Concordo”).
6 meses
Avalie a sobrecarga do cuidador usando a Zarit Burden Interview
Prazo: 6 meses
A Zarit Burden Interview, formato abreviado (ZBI-SF) será usada para medir a carga subjetiva dos participantes relacionada ao seu papel de cuidador.
6 meses
Para avaliar a validade do ICN1-10, será utilizada a Burnout Measure, Short (BMS)
Prazo: 6 meses
Para fornecer validade convergente para o uso do ICBI-10 nesta amostra, será utilizado o Burnout Measure, Short (BMS), que é uma medida de burnout amplamente utilizada. O BMS é uma medida de autorrelato de 10 itens que avalia três fatores de burnout, incluindo exaustão física, emocional e mental.
6 meses
Para medir os sintomas depressivos diários usando o Sistema de Informações de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS)
Prazo: 6 meses
Serão usadas 4 perguntas adaptadas do item abreviado de depressão do NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Central Florida

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nicole McClure, MS, MA, University of Central Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00004299

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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