Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky bloku plicní větve vagusového nervu na pooperační kašel po VATS resekci plic

25. července 2024 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinky bloku plicní větve nervu vagus na pooperační kašel po torakoskopické resekci plic

Pooperační kašel po plicní resekci je častým problémem pozorovaným po hrudních operacích, brání zotavení pacientů a ovlivňuje jejich pooperační kvalitu života. Zatímco blokáda plicní větve nervus vagus snižuje intraoperační kašel, její dopad na pooperační kašel po resekci plic je nejistý. Tato studie si klade za cíl posoudit účinky blokády plicní větve nervus vagus na pooperační kašel po resekci plic VATS. Randomizovaná kontrolovaná studie zahrnující 104 pacientů s torakoskopickou resekcí plic je náhodně přiřadí do skupiny s blokádou plicní větve nervus vagus nebo do kontrolní skupiny. Primárním výsledným měřítkem je pooperační výskyt kašle 3 týdny po resekci plic. Sekundární výsledky zahrnují hodnocení chrapotu u PACU, maximálního výdechového průtoku (PEF) první den po operaci, skóre NRS pro kašel a skóre LCQ-MC 3 týdny po operaci, stejně jako výskyt kašle, skóre NRS a LCQ-MC skóre 8 týdnů po zákroku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 70 lety.
  • BMI mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m²).
  • ASA Klasifikace fyzického stavu I, II nebo III.
  • Předoperační plicní zobrazení prokazující periferní léze s klinickým stagingem T≤2, N≤1, M0.
  • Podstoupil torakoskopickou resekci plic.
  • Pacienti vedeni týmem stejného vedoucího chirurga.
  • Získal informovaný souhlas, přičemž pacienti souhlasili a podepsali dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo předchozí plicní operace.
  • Přítomnost chronického kašle v důsledku respiračních infekčních onemocnění, faryngitida, rýma, CHOPN, astma, post-nosní kapací syndrom atd.
  • Jedinci vykazující abnormality EKG, jako je fibrilace síní, blokáda raménka, časté předčasné srdeční tepy, preexcitační syndrom atd.
  • V současné době užívá léky inhibitory ACE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bloková skupina plicní větve nervu vagus (skupina V)
Po torakotomii bylo za přímé torakoskopické vizualizace injikováno 2,5 ml 0,375% ropivakainu do blízkosti hlavního kmene plicních větví nervu vagus.
Postup: Blok vagusového nervu plicní větve
Po torakotomii hrudní chirurg pod přímým torakoskopickým vedením pomocí kleští elevoval apex plic, čímž obnažil hlavní kmen plicních větví nervu vagus. Injekční jehla se poté posunula z laterálního do mediálního směru a do těsné blízkosti cílové větve vagu bylo podáno 2,5 ml 0,375% ropivakainu.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina C)
Po torakotomii bylo pod přímou torakoskopickou vizualizací podáno 2,5 ml normálního fyziologického roztoku do blízkosti hlavního kmene plicních větví nervu vagus.
Postup: Injekce plicní větve vagusového nervu
Po torakotomii hrudní chirurg pod přímým torakoskopickým vedením pomocí kleští elevoval apex plic, čímž obnažil hlavní kmen plicních větví nervu vagus. Injekční jehla byla poté posunuta z laterálního do mediálního směru a do těsné blízkosti cílové vagové větve bylo podáno 2,5 ml normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního kašle po resekci plic 3 týdny po operaci
Časové okno: 3 týdny po operaci
Výskyt kašle po resekci plic byl hodnocen 3 týdny po operaci.
3 týdny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav chrapotu u PACU
Časové okno: během PACU, v průměru 1 hodinu
Hodnocení chrapotu u PACU po operaci
během PACU, v průměru 1 hodinu
Maximální výdechový průtok v pooperační den 1
Časové okno: v pooperační den 1
Měření maximálního výdechového průtoku 1. pooperační den
v pooperační den 1
Výskyt pooperačního kašle po resekci plic 8 týdnů po operaci
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Výskyt kašle po resekci plic byl hodnocen 8 týdnů po operaci.
8 týdnů po operaci
Numerická hodnotící stupnice intenzity kašle 3 týdny po operaci
Časové okno: 3 týdny po operaci
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný kašel a 10 představuje nejhorší představitelný kašel. Vyšší skóre na číselné stupnici intenzity kašle ukazuje na závažnější stav kašle.
3 týdny po operaci
Leicester Cough Questionnaire pro měření chronického kašle 3 týdny po operaci
Časové okno: 3 týdny po operaci
Skóre LCQ-MC se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 21, se třemi dimenzemi: fyzickým, psychologickým a sociálním. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 7 a celkové skóre je součtem tří dimenzí. Vyšší skóre na LCQ-MC značí lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života, zatímco skóre 21 představuje nejlepší možnou kvalitu života ve vztahu ke kašli.
3 týdny po operaci
Numerická hodnotící stupnice intenzity kašle 8 týdnů po operaci
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádný kašel a 10 představuje nejhorší představitelný kašel. Vyšší skóre na číselné stupnici intenzity kašle ukazuje na závažnější stav kašle.
8 týdnů po operaci
Leicester Cough Questionnaire pro měření chronického kašle 8 týdnů po operaci
Časové okno: 8 týdnů po operaci
Skóre LCQ-MC se pohybuje od minimálně 0 do maximálně 21, se třemi dimenzemi: fyzickým, psychologickým a sociálním. Každá dimenze je hodnocena od 1 do 7 a celkové skóre je součtem tří dimenzí. Vyšší skóre na LCQ-MC značí lepší kvalitu života související se zdravím. Skóre 0 představuje nejhorší možnou kvalitu života, zatímco skóre 21 představuje nejlepší možnou kvalitu života ve vztahu ke kašli.
8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0618

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení