Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Vagus Nerve Pulmonal Branch Blok på postoperativ hoste efter VATS Lungeresektion

25. juli 2024 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Virkninger af vagusnerve-lungegrenblok på postoperativ hoste efter thorakoskopisk lungeresektion

Postoperativ hoste efter pulmonal resektion er et almindeligt problem, der ses efter thoraxoperationer, hvilket hæmmer patienternes helbredelse og påvirker deres postoperative livskvalitet. Mens lungegrenblok i vagusnerven har været kendt for at reducere intraoperativ hoste, er dens indvirkning på postoperativ hoste efter lungeresektion usikker. Denne undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af lungegrenblok i vagusnerven på postoperativ hoste efter VATS-lungeresektion. Et randomiseret kontrolleret forsøg, der involverer 104 thorakoskopiske lunge-resektionspatienter, vil tilfældigt tildele dem til en vagusnerve lungegrenblokgruppe eller en kontrolgruppe. Det primære udfaldsmål er den postoperative hosteforekomst 3 uger efter lungeresektion. De sekundære resultater omfatter vurdering af hæshed i PACU, peak ekspiratorisk flow (PEF) på den første post-op-dag, NRS-scoringer for hoste og LCQ-MC-scores 3 uger efter operationen, samt hosteforekomst, NRS-scorer og LCQ-MC scorer 8 uger efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 70 år.
  • BMI mellem 18 og 30 kg pr. kvadratmeter (kg/m²).
  • ASA fysisk statusklassificering af I, II eller III.
  • Præoperativ pulmonal billeddannelse, der viser perifere læsioner, med klinisk stadieinddeling T≤2, N≤1, M0.
  • Gennemgået thorakoskopisk lunge-resektionsoperation.
  • Patienter styret af den samme ledende kirurgs team.
  • Opnået informeret samtykke, hvor patienterne accepterede og underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kemoterapi eller tidligere lungekirurgi.
  • Tilstedeværelse af kronisk hoste på grund af infektionssygdomme i luftvejene, pharyngitis, rhinitis, KOL, astma, post-nasal dryp syndrom osv.
  • Personer, der udviser EKG-abnormiteter såsom atrieflimren, bundtgrenblok, hyppige ventrikulære præmature slag, præ-excitationssyndrom osv.
  • Bruger i øjeblikket ACE-hæmmer medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vagus nerve lungegrenblokgruppe (V-gruppe)
Efter thorakotomi, under direkte thoracoskopisk visualisering, blev 2,5 ml 0,375% ropivacain injiceret i nærheden af ​​hovedstammen af ​​lungegrenene af vagusnerven.
Procedure: Vagus nerve lungegrenblok
Efter thorakotomi brugte thoraxkirurgen, under direkte thorakoskopisk vejledning, pincet til at hæve lungespidsen, hvorved hovedstammen af ​​vagusnervens lungegrene blev blotlagt. Injektionsnålen blev derefter ført frem fra en lateral-til-medial retning, og 2,5 ml 0,375 % ropivacain blev administreret i umiddelbar nærhed af den målrettede vagale gren.
Placebo komparator: Kontrolgruppe (C-gruppe)
Efter thorakotomi, under direkte thoracoskopisk visualisering, blev 2,5 ml normalt saltvand indgivet i nærheden af ​​hovedstammen af ​​lungegrenene af vagusnerven.
Procedure: Vagus Nerve Pulmonal Branch Injection
Efter thorakotomi brugte thoraxkirurgen, under direkte thorakoskopisk vejledning, pincet til at hæve lungespidsen, hvorved hovedstammen af ​​vagusnervens lungegrene blev blotlagt. Injektionsnålen blev derefter fremført fra en lateral-til-medial retning, og 2,5 ml normalt saltvand blev administreret i umiddelbar nærhed af den målrettede vagale gren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ hoste efter lungeresektion 3 uger efter operationen
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Hyppigheden af ​​post-lung resektionshoste blev vurderet 3 uger postoperativt.
3 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstand af hæshed i PACU
Tidsramme: i PACU i gennemsnit 1 time
Vurdering af hæshed i PACU efter operation
i PACU i gennemsnit 1 time
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed på postoperativ dag 1
Tidsramme: på postoperativ dag 1
Måling af peak ekspiratorisk flow på postoperativ dag 1
på postoperativ dag 1
Forekomst af postoperativ hoste efter lungeresektion 8 uger efter operationen
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Hyppigheden af ​​post-lunge resektionshoste blev vurderet 8 uger postoperativt.
8 uger efter operationen
Numerisk vurderingsskala for hosteintensitet 3 uger efter operationen
Tidsramme: 3 uger efter operationen
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen hoste og 10 repræsenterer den værst tænkelige hoste. Højere score på den numeriske vurderingsskala for hosteintensitet indikerer en mere alvorlig hostetilstand.
3 uger efter operationen
Leicester Hostespørgeskema til måling af kronisk hoste 3 uger efter operationen
Tidsramme: 3 uger efter operationen
LCQ-MC-score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 21, med tre dimensioner: fysisk, psykologisk og social. Hver dimension scores fra 1 til 7, og den samlede score er summen af ​​de tre dimensioner. Højere score på LCQ-MC indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. En score på 0 repræsenterer den værst mulige livskvalitet, mens en score på 21 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet i forhold til hoste.
3 uger efter operationen
Numerisk vurderingsskala for hosteintensitet 8 uger efter operationen
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen hoste og 10 repræsenterer den værst tænkelige hoste. Højere score på den numeriske vurderingsskala for hosteintensitet indikerer en mere alvorlig hostetilstand.
8 uger efter operationen
Leicester Hostespørgeskema til måling af kronisk hoste 8 uger efter operationen
Tidsramme: 8 uger efter operationen
LCQ-MC-score spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 21, med tre dimensioner: fysisk, psykologisk og social. Hver dimension scores fra 1 til 7, og den samlede score er summen af ​​de tre dimensioner. Højere score på LCQ-MC indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. En score på 0 repræsenterer den værst mulige livskvalitet, mens en score på 21 repræsenterer den bedst mulige livskvalitet i forhold til hoste.
8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger