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Efeitos do bloqueio do ramo pulmonar do nervo vago na tosse pós-operatória após ressecção pulmonar VATS

25 de julho de 2024 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeitos do bloqueio do ramo pulmonar do nervo vago na tosse pós-operatória após ressecção pulmonar toracoscópica

A tosse pós-operatória após ressecção pulmonar é um problema comum observado após cirurgias torácicas, dificultando a recuperação dos pacientes e afetando sua qualidade de vida pós-operatória. Embora se saiba que o bloqueio do ramo pulmonar do nervo vago reduz a tosse intraoperatória, seu impacto na tosse pós-operatória após ressecção pulmonar é incerto. Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do bloqueio do ramo pulmonar do nervo vago na tosse pós-operatória após ressecção pulmonar VATS. Um ensaio clínico randomizado envolvendo 104 pacientes com ressecção pulmonar toracoscópica irá atribuí-los aleatoriamente a um grupo de bloqueio de ramo pulmonar do nervo vago ou a um grupo de controle. O desfecho primário é a incidência de tosse pós-operatória 3 semanas após a ressecção pulmonar. Os desfechos secundários incluem avaliação de rouquidão na SRPA, pico de fluxo expiratório (PFE) no primeiro dia pós-operatório, escores NRS para tosse e escores LCQ-MC três semanas após a cirurgia, bem como ocorrência de tosse, escores NRS e Pontuações LCQ-MC 8 semanas após o procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 70 anos.
  • IMC entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m²).
  • Classificação de estado físico ASA de I, II ou III.
  • Imagem pulmonar pré-operatória demonstrando lesões periféricas, com estadiamento clínico T≤2, N≤1, M0.
  • Submetido a cirurgia de ressecção pulmonar toracoscópica.
  • Pacientes atendidos pela mesma equipe do cirurgião líder.
  • Obteve-se o consentimento informado, com os pacientes concordando e assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de quimioterapia ou cirurgia pulmonar prévia.
  • Presença de tosse crônica por doenças infecciosas respiratórias, faringite, rinite, DPOC, asma, síndrome do gotejamento pós-nasal, etc.
  • Indivíduos que apresentam anormalidades no ECG, como fibrilação atrial, bloqueio de ramo, batimentos ventriculares prematuros frequentes, síndrome de pré-excitação, etc.
  • Atualmente em uso de medicamentos inibidores da ECA.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo bloqueio de ramo pulmonar do nervo vago (grupo V)
Após toracotomia, sob visualização toracoscópica direta, foram injetados 2,5 ml de ropivacaína a 0,375% próximo ao tronco principal dos ramos pulmonares do nervo vago.
Procedimento: Bloqueio de Ramo Pulmonar do Nervo Vago
Após a toracotomia, o cirurgião torácico, sob orientação toracoscópica direta, utilizou uma pinça para elevar o ápice do pulmão, expondo assim o tronco principal dos ramos pulmonares do nervo vago. A agulha de injeção foi então avançada na direção lateral para medial e 2,5 ml de ropivacaína a 0,375% foram administrados nas proximidades do ramo vagal alvo.
Comparador de Placebo: Grupo controle (grupo C)
Após toracotomia, sob visualização toracoscópica direta, foram administrados 2,5 ml de solução salina normal nas proximidades do tronco principal dos ramos pulmonares do nervo vago.
Procedimento: Injeção de ramo pulmonar do nervo vago
Após a toracotomia, o cirurgião torácico, sob orientação toracoscópica direta, utilizou uma pinça para elevar o ápice do pulmão, expondo assim o tronco principal dos ramos pulmonares do nervo vago. A agulha de injeção foi então avançada na direção lateral para medial e 2,5 ml de solução salina normal foram administrados próximo ao ramo vagal alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de tosse pós-operatória após ressecção pulmonar 3 semanas após a operação
Prazo: às 3 semanas pós-operação
A incidência de tosse pós-ressecção pulmonar foi avaliada 3 semanas de pós-operatório.
às 3 semanas pós-operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de rouquidão na SRPA
Prazo: durante na SRPA, em média 1 hora
Avaliação da rouquidão na SRPA após cirurgia
durante na SRPA, em média 1 hora
Pico de fluxo expiratório no 1º dia de pós-operatório
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
Medição do pico de fluxo expiratório no 1º dia de pós-operatório
no 1º dia de pós-operatório
Incidência de tosse pós-operatória após ressecção pulmonar 8 semanas após a operação
Prazo: às 8 semanas pós-operação
A incidência de tosse pós-ressecção pulmonar foi avaliada 8 semanas de pós-operatório.
às 8 semanas pós-operação
Escala de avaliação numérica para intensidade da tosse 3 semanas após a operação
Prazo: às 3 semanas pós-operação
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de tosse e 10 representando a pior tosse imaginável. Pontuações mais altas na Escala de Avaliação Numérica para intensidade de tosse indicam um quadro de tosse mais grave.
às 3 semanas pós-operação
Questionário de tosse de Leicester para medir tosse crônica 3 semanas após a operação
Prazo: às 3 semanas pós-operação
A pontuação do LCQ-MC varia de mínimo 0 a máximo de 21, com três dimensões: física, psicológica e social. Cada dimensão é pontuada de 1 a 7, e a pontuação total é a soma das três dimensões. Pontuações mais altas no LCQ-MC indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Uma pontuação 0 representa a pior qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação 21 representa a melhor qualidade de vida possível em relação à tosse.
às 3 semanas pós-operação
Escala de avaliação numérica para intensidade da tosse 8 semanas após a operação
Prazo: às 8 semanas pós-operação
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 indicando ausência de tosse e 10 representando a pior tosse imaginável. Pontuações mais altas na Escala de Avaliação Numérica para intensidade de tosse indicam um quadro de tosse mais grave.
às 8 semanas pós-operação
Questionário de tosse de Leicester para medir a tosse crônica 8 semanas após a operação
Prazo: às 8 semanas pós-operação
A pontuação do LCQ-MC varia de mínimo 0 a máximo de 21, com três dimensões: física, psicológica e social. Cada dimensão é pontuada de 1 a 7, e a pontuação total é a soma das três dimensões. Pontuações mais altas no LCQ-MC indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde. Uma pontuação 0 representa a pior qualidade de vida possível, enquanto uma pontuação 21 representa a melhor qualidade de vida possível em relação à tosse.
às 8 semanas pós-operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2024-0618

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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