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Auswirkungen der Vagusnerv-Lungenastblockade auf postoperativen Husten nach VATS-Lungenresektion

25. Juli 2024 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Auswirkungen der Vagusnerv-Lungenastblockade auf postoperativen Husten nach thorakoskopischer Lungenresektion

Postoperativer Husten nach einer Lungenresektion ist ein häufiges Problem nach Thoraxoperationen, das die Genesung der Patienten behindert und ihre postoperative Lebensqualität beeinträchtigt. Während bekannt ist, dass eine Lungenastblockade des Vagusnervs den intraoperativen Husten reduziert, ist ihre Auswirkung auf den postoperativen Husten nach einer Lungenresektion ungewiss. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Lungenastblockade des Vagusnervs auf den postoperativen Husten nach einer VATS-Lungenresektion zu bewerten. In einer randomisierten kontrollierten Studie mit 104 Patienten mit thorakoskopischer Lungenresektion werden diese nach dem Zufallsprinzip einer Vagusnerv-Lungenastblockadegruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Das primäre Ergebnismaß ist die postoperative Husteninzidenz 3 Wochen nach der Lungenresektion. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Beurteilung der Heiserkeit im PACU, des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) am ersten postoperativen Tag, der NRS-Werte für Husten und der LCQ-MC-Werte 3 Wochen nach der Operation sowie des Auftretens von Husten, der NRS-Werte usw LCQ-MC-Ergebnisse 8 Wochen nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  • BMI zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²).
  • ASA-Klassifizierung des physischen Status I, II oder III.
  • Präoperative pulmonale Bildgebung, die periphere Läsionen zeigt, mit klinischem Stadieneinteilung T≤2, N≤1, M0.
  • Wurde einer thorakoskopischen Lungenresektion unterzogen.
  • Patienten, die vom selben leitenden Chirurgenteam betreut werden.
  • Einholung der Einverständniserklärung, wobei die Patienten der Einverständniserklärung zustimmten und sie unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Chemotherapie in der Vorgeschichte oder einer früheren Lungenoperation.
  • Vorliegen von chronischem Husten aufgrund von Atemwegsinfektionen, Pharyngitis, Rhinitis, COPD, Asthma, Post-Nasal-Drip-Syndrom usw.
  • Personen mit EKG-Anomalien wie Vorhofflimmern, Schenkelblock, häufigen ventrikulären Extrasyndrom, Präexzitationssyndrom usw.
  • Ich nehme derzeit ACE-Hemmer-Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vagusnerv-Lungenastblock-Gruppe (V-Gruppe)
Nach der Thorakotomie wurden unter direkter thorakoskopischer Sicht 2,5 ml 0,375 % Ropivacain in die Nähe des Hauptstamms der Lungenäste des Vagusnervs injiziert.
Verfahren: Vagusnerv-Lungenastblockade
Nach der Thorakotomie hob der Thoraxchirurg unter direkter thorakoskopischer Anleitung die Lungenspitze mit einer Pinzette an und legte so den Hauptstamm der Lungenäste des Vagusnervs frei. Anschließend wurde die Injektionsnadel von lateral nach medial vorgeschoben und 2,5 ml 0,375 % Ropivacain in unmittelbarer Nähe des Zielvagalastes verabreicht.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (C-Gruppe)
Nach der Thorakotomie wurden unter direkter thorakoskopischer Sicht 2,5 ml normale Kochsalzlösung in die Nähe des Hauptstamms der Lungenäste des Vagusnervs verabreicht.
Verfahren: Injektion in den Lungenast des Vagusnervs
Nach der Thorakotomie hob der Thoraxchirurg unter direkter thorakoskopischer Anleitung die Lungenspitze mit einer Pinzette an und legte so den Hauptstamm der Lungenäste des Vagusnervs frei. Anschließend wurde die Injektionsnadel von lateral nach medial vorgeschoben und 2,5 ml normale Kochsalzlösung in unmittelbarer Nähe des Zielvagalastes verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativem Husten nach Lungenresektion 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Die Inzidenz von Husten nach einer Lungenresektion wurde 3 Wochen nach der Operation beurteilt.
3 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand der Heiserkeit in PACU
Zeitfenster: während in PACU, durchschnittlich 1 Stunde
Beurteilung der Heiserkeit in der Intensivstation nach einer Operation
während in PACU, durchschnittlich 1 Stunde
Maximale exspiratorische Flussrate am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: am 1. postoperativen Tag
Messung des maximalen exspiratorischen Flusses am ersten postoperativen Tag
am 1. postoperativen Tag
Inzidenz von postoperativem Husten nach Lungenresektion 8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Die Inzidenz von Husten nach einer Lungenresektion wurde 8 Wochen nach der Operation beurteilt.
8 Wochen nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die Hustenintensität 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Husten bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Husten darstellt. Höhere Werte auf der numerischen Bewertungsskala für die Hustenintensität weisen auf einen schwereren Hustenzustand hin.
3 Wochen nach der Operation
Leicester-Hustenfragebogen zur Messung von chronischem Husten 3 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Operation
Der LCQ-MC-Score reicht von mindestens 0 bis maximal 21 und umfasst drei Dimensionen: physisch, psychisch und sozial. Jede Dimension wird mit 1 bis 7 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Dimensionen. Höhere Werte im LCQ-MC weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 stellt die schlechtestmögliche Lebensqualität dar, während ein Wert von 21 die bestmögliche Lebensqualität in Bezug auf Husten darstellt.
3 Wochen nach der Operation
Numerische Bewertungsskala für die Hustenintensität 8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 keinen Husten bedeutet und 10 den schlimmsten vorstellbaren Husten darstellt. Höhere Werte auf der numerischen Bewertungsskala für die Hustenintensität weisen auf einen schwereren Hustenzustand hin.
8 Wochen nach der Operation
Leicester-Hustenfragebogen zur Messung von chronischem Husten 8 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Operation
Der LCQ-MC-Score reicht von mindestens 0 bis maximal 21 und umfasst drei Dimensionen: physisch, psychisch und sozial. Jede Dimension wird mit 1 bis 7 bewertet, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der drei Dimensionen. Höhere Werte im LCQ-MC weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. Ein Wert von 0 stellt die schlechtestmögliche Lebensqualität dar, während ein Wert von 21 die bestmögliche Lebensqualität in Bezug auf Husten darstellt.
8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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