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Effetti del blocco del ramo polmonare del nervo vago sulla tosse postoperatoria dopo resezione polmonare VATS

25 luglio 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effetti del blocco del ramo polmonare del nervo vago sulla tosse postoperatoria dopo resezione polmonare toracoscopica

La tosse postoperatoria dopo la resezione polmonare è un problema comune riscontrato dopo gli interventi di chirurgia toracica, che ostacola il recupero dei pazienti e influisce sulla loro qualità di vita postoperatoria. Sebbene sia noto che il blocco della branca polmonare del nervo vago riduce la tosse intraoperatoria, il suo impatto sulla tosse postoperatoria dopo la resezione polmonare è incerto. Questo studio mira a valutare gli effetti del blocco della branca polmonare del nervo vago sulla tosse postoperatoria dopo resezione polmonare VATS. Uno studio randomizzato e controllato che coinvolge 104 pazienti sottoposti a resezione polmonare toracoscopica li assegnerà casualmente a un gruppo di blocco di branca polmonare del nervo vago o a un gruppo di controllo. L'outcome primario era l'incidenza della tosse postoperatoria 3 settimane dopo la resezione polmonare. Gli esiti secondari includono la valutazione della raucedine nel PACU, il picco di flusso espiratorio (PEF) il primo giorno postoperatorio, i punteggi NRS per la tosse e i punteggi LCQ-MC a 3 settimane dopo l'intervento, nonché l'insorgenza della tosse, i punteggi NRS e Punteggi LCQ-MC a 8 settimane dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 70 anni.
  • BMI compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²).
  • Classificazione ASA dello stato fisico di I, II o III.
  • Imaging polmonare preoperatorio che dimostra lesioni periferiche, con stadiazione clinica T≤2, N≤1, M0.
  • Ha subito un intervento chirurgico di resezione polmonare toracoscopica.
  • Pazienti gestiti dalla stessa équipe chirurgica principale.
  • Ottenuto il consenso informato, con i pazienti che accettano e firmano il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di chemioterapia o precedente intervento chirurgico polmonare.
  • Presenza di tosse cronica dovuta a malattie infettive respiratorie, faringiti, riniti, BPCO, asma, sindrome da gocciolamento post-nasale, ecc.
  • Individui che presentano anomalie dell'ECG come fibrillazione atriale, blocco di branca, battiti prematuri ventricolari frequenti, sindrome da preeccitazione, ecc.
  • Attualmente utilizzo farmaci ACE inibitori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo del blocco di branca polmonare del nervo vago (gruppo V)
Dopo la toracotomia, sotto visualizzazione toracoscopica diretta, sono stati iniettati 2,5 ml di ropivacaina allo 0,375% in prossimità del tronco principale dei rami polmonari del nervo vago.
Procedura: Blocco della branca polmonare del nervo vago
Dopo la toracotomia, il chirurgo toracico, sotto diretta guida toracoscopica, utilizzava una pinza per sollevare l'apice del polmone, esponendo così il tronco principale dei rami polmonari del nervo vago. L'ago per iniezione è stato quindi fatto avanzare da una direzione laterale a mediale e sono stati somministrati 2,5 ml di ropivacaina allo 0,375% in prossimità del ramo vagale bersaglio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (gruppo C)
Dopo la toracotomia, sotto visualizzazione toracoscopica diretta, sono stati somministrati 2,5 ml di soluzione salina in prossimità del tronco principale dei rami polmonari del nervo vago.
Procedura: Iniezione del ramo polmonare del nervo vago
Dopo la toracotomia, il chirurgo toracico, sotto diretta guida toracoscopica, utilizzava una pinza per sollevare l'apice del polmone, esponendo così il tronco principale dei rami polmonari del nervo vago. L'ago per l'iniezione è stato quindi fatto avanzare da una direzione laterale a mediale e sono stati somministrati 2,5 ml di soluzione salina normale in prossimità del ramo vagale bersaglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tosse postoperatoria dopo resezione polmonare a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'intervento
L'incidenza della tosse post-resezione polmonare è stata valutata 3 settimane dopo l'intervento.
a 3 settimane dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di raucedine nel PACU
Lasso di tempo: durante il PACU, in media 1 ora
Valutazione della raucedine nella PACU dopo l'intervento chirurgico
durante il PACU, in media 1 ora
Picco del flusso espiratorio nel primo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: il primo giorno postoperatorio
Misurazione del picco di flusso espiratorio nel primo giorno postoperatorio
il primo giorno postoperatorio
Incidenza di tosse postoperatoria dopo resezione polmonare a 8 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
L'incidenza della tosse post-resezione polmonare è stata valutata 8 settimane dopo l'intervento.
a 8 settimane dall'intervento
Scala di valutazione numerica per l'intensità della tosse a 3 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'intervento
La scala varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di tosse e 10 rappresenta la peggiore tosse immaginabile. I punteggi più alti sulla scala di valutazione numerica per l'intensità della tosse indicano una condizione di tosse più grave.
a 3 settimane dall'intervento
Questionario sulla tosse Leicester per la misurazione della tosse cronica a 3 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 3 settimane dall'intervento
Il punteggio LCQ-MC varia da un minimo di 0 a un massimo di 21, con tre dimensioni: fisica, psicologica e sociale. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale è la somma delle tre dimensioni. Punteggi più alti sull'LCQ-MC indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio pari a 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile, mentre un punteggio pari a 21 rappresenta la migliore qualità di vita possibile in relazione alla tosse.
a 3 settimane dall'intervento
Scala di valutazione numerica per l'intensità della tosse a 8 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
La scala varia da 0 a 10, dove 0 indica assenza di tosse e 10 rappresenta la peggiore tosse immaginabile. I punteggi più alti sulla scala di valutazione numerica per l'intensità della tosse indicano una condizione di tosse più grave.
a 8 settimane dall'intervento
Questionario sulla tosse Leicester per la misurazione della tosse cronica a 8 settimane dall'intervento
Lasso di tempo: a 8 settimane dall'intervento
Il punteggio LCQ-MC varia da un minimo di 0 a un massimo di 21, con tre dimensioni: fisica, psicologica e sociale. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale è la somma delle tre dimensioni. Punteggi più alti sull'LCQ-MC indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. Un punteggio pari a 0 rappresenta la peggiore qualità di vita possibile, mentre un punteggio pari a 21 rappresenta la migliore qualità di vita possibile in relazione alla tosse.
a 8 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-0618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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