Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vagus-hermon keuhkohaaratukoksen vaikutukset postoperatiiviseen yskään VATS-keuhkojen resektion jälkeen

torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vagus-hermon keuhkojen haaratukoksen vaikutukset leikkauksen jälkeiseen yskään torakoskooppisen keuhkojen resektion jälkeen

Leikkauksen jälkeinen yskä keuhkojen resektion jälkeen on yleinen rintakehäleikkausten jälkeinen ongelma, joka haittaa potilaiden toipumista ja vaikuttaa heidän postoperatiiviseen elämänlaatuunsa. Vaikka vagushermon keuhkojen haarakatkos on tiedetty vähentävän intraoperatiivista yskää, sen vaikutus leikkauksen jälkeiseen yskään keuhkojen resektion jälkeen on epävarma. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida vagushermon keuhkojen haarakatkon vaikutuksia postoperatiiviseen yskään VATS-keuhkojen resektion jälkeen. Satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 104 torakoskooppisen keuhkojen resektiopotilasta, heidät jaetaan satunnaisesti vagushermon keuhkojen haarakatkosryhmään tai kontrolliryhmään. Ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeisen yskän ilmaantuvuus 3 viikkoa keuhkojen resektion jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat käheyden arviointi PACU:ssa, uloshengityshuippuvirtaus (PEF) ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, yskän NRS-pisteet ja LCQ-MC-pisteet 3 viikkoa leikkauksen jälkeen sekä yskän esiintyminen, NRS-pisteet ja LCQ-MC-pisteet 8 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
104

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta.
  • BMI 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²).
  • ASA:n fyysisen tilan luokitus I, II tai III.
  • Preoperatiivinen keuhkokuvaus, joka osoittaa perifeerisiä vaurioita, kliinisen vaiheen T≤2, N≤1, M0.
  • Kävi torakoskooppinen keuhkojen resektio.
  • Saman johtavan kirurgin tiimin hoitamat potilaat.
  • Saatiin tietoinen suostumus, jolloin potilaat suostuivat ja allekirjoittivat tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut kemoterapiaa tai aikaisempi keuhkoleikkaus.
  • Krooninen yskä hengityselinten tartuntataudeista, nielutulehduksesta, nuhasta, COPD:stä, astmasta, nenän jälkeisestä tippumisen oireyhtymästä jne.
  • Henkilöt, joilla on EKG-poikkeavuuksia, kuten eteisvärinä, nippuhaarakatkos, usein ennenaikaiset kammiolyönnit, pre-eksitaatio-oireyhtymä jne.
  • Tällä hetkellä käytössä ACE:n estäjälääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Vagushermon keuhkojen haarakatkosryhmä (V-ryhmä)
Torakotomian jälkeen, suoran torakoskooppisen visualisoinnin alaisena, 2,5 ml 0,375 % ropivakaiinia injektoitiin vagushermon keuhkohaarojen päärungon läheisyyteen.
Menettely: Vagus-hermon keuhkohaaratukos
Torakotomian jälkeen rintakehäkirurgi käytti suorassa torakoskooppisessa ohjauksessa pihtejä nostaakseen keuhkon kärkeä paljastaen siten vagushermon keuhkohaarojen päärungon. Sen jälkeen injektioneulaa siirrettiin lateraalisesta suunnasta mediaaliseen suuntaan ja 2,5 ml 0,375 % ropivakaiinia annettiin kohteena olevan vagushaaran välittömään läheisyyteen.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (C-ryhmä)
Torakotomian jälkeen annettiin 2,5 ml normaalia suolaliuosta keuhkohermon keuhkohaarojen päärungon läheisyyteen suoralla torakoskooppisella visualisoinnilla.
Menettely: Vagus-hermon keuhkohaaran injektio
Torakotomian jälkeen rintakehäkirurgi käytti suorassa torakoskooppisessa ohjauksessa pihtejä nostaakseen keuhkon kärkeä paljastaen siten vagushermon keuhkohaarojen päärungon. Injektioneulaa siirrettiin sitten sivusuunnasta mediaaliseen suuntaan ja 2,5 ml normaalia suolaliuosta annettiin kohteena olevan vagushaaran välittömään läheisyyteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen yskän ilmaantuvuus keuhkojen resektion jälkeen 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keuhkojen resektion jälkeisen yskän ilmaantuvuus arvioitiin 3 viikon kuluttua leikkauksesta.
3 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käheystila PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU:ssa keskimäärin 1 tunti
Käheyden arviointi PACU:ssa leikkauksen jälkeen
PACU:ssa keskimäärin 1 tunti
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: postoperatiivisena päivänä 1
Uloshengityksen huippuvirtauksen mittaus postoperatiivisena päivänä 1
postoperatiivisena päivänä 1
Leikkauksen jälkeisen yskän ilmaantuvuus keuhkojen resektion jälkeen 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Keuhkojen resektion jälkeisen yskän ilmaantuvuus arvioitiin 8 viikon kuluttua leikkauksesta.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Numeerinen luokitusasteikko yskän voimakkuudelle 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikko vaihtelee välillä 0–10, 0 tarkoittaa, ettei yskää, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa yskää. Korkeammat pisteet yskän voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla osoittavat vakavampaa yskätilaa.
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leicester-yskäkyselylomake kroonisen yskän mittaamiseksi 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 viikkoa leikkauksen jälkeen
LCQ-MC-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 21:een, ja niissä on kolme ulottuvuutta: fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 1–7, ja kokonaispistemäärä on kolmen ulottuvuuden summa. Korkeammat pisteet LCQ-MC:ssä osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pistemäärä 0 edustaa huonointa mahdollista elämänlaatua, kun taas pistemäärä 21 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua suhteessa yskään.
3 viikkoa leikkauksen jälkeen
Numeerinen arviointiasteikko yskän voimakkuudelle 8 viikon kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Asteikko vaihtelee välillä 0–10, 0 tarkoittaa, ettei yskää, ja 10 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa yskää. Korkeammat pisteet yskän voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla osoittavat vakavampaa yskätilaa.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Leicester-yskäkysely kroonisen yskän mittaamiseksi 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
LCQ-MC-pisteet vaihtelevat vähintään 0:sta korkeintaan 21:een, ja niissä on kolme ulottuvuutta: fyysinen, psyykkinen ja sosiaalinen. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 1–7, ja kokonaispistemäärä on kolmen ulottuvuuden summa. Korkeammat pisteet LCQ-MC:ssä osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. Pistemäärä 0 edustaa huonointa mahdollista elämänlaatua, kun taas pistemäärä 21 edustaa parasta mahdollista elämänlaatua suhteessa yskään.
8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2024-0618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia