Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady gałęzi płucnej nerwu błędnego na kaszel pooperacyjny po resekcji płuc VATS

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ blokady gałęzi płucnej nerwu błędnego na kaszel pooperacyjny po torakoskopowej resekcji płuc

Kaszel pooperacyjny po resekcji płuc jest częstym problemem występującym po operacjach klatki piersiowej, utrudniającym powrót do zdrowia pacjentów i pogarszającym ich pooperacyjną jakość życia. Chociaż wiadomo, że blokada odgałęzienia płucnego nerwu błędnego zmniejsza kaszel śródoperacyjny, jego wpływ na kaszel pooperacyjny po resekcji płuc jest niepewny. Celem pracy była ocena wpływu blokady gałęzi płucnej nerwu błędnego na kaszel pooperacyjny po resekcji płuc metodą VATS. Randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące 104 pacjentów po torakoskopowej resekcji płuc przydzieli ich losowo do grupy z blokadą odnogi płucnej nerwu błędnego lub do grupy kontrolnej. Podstawową miarą wyniku jest częstość występowania kaszlu pooperacyjnego 3 tygodnie po resekcji płuc. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę chrypki w PACU, szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w pierwszym dniu po operacji, punktację NRS dla kaszlu i punktację LCQ-MC po 3 tygodniach po operacji, a także występowanie kaszlu, punktację NRS i Wyniki LCQ-MC po 8 tygodniach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
104

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Second affiliated Hospital School of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 70 lat.
  • BMI od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²).
  • Klasyfikacja stanu fizycznego ASA I, II lub III.
  • Przedoperacyjne badanie obrazowe płuc wykazujące zmiany obwodowe, w stopniu zaawansowania klinicznego T≤2, N≤1, M0.
  • Przeszedł operację torakoskopowej resekcji płuc.
  • Pacjenci leczeni przez ten sam główny zespół chirurgów.
  • Uzyskano świadomą zgodę, a pacjenci wyrazili zgodę i podpisali dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po chemioterapii lub przebytej operacji płuc.
  • Obecność przewlekłego kaszlu z powodu chorób zakaźnych dróg oddechowych, zapalenia gardła, nieżytu nosa, POChP, astmy, zespołu kroplówki po nosie itp.
  • Osoby wykazujące nieprawidłowości w EKG, takie jak migotanie przedsionków, blok odnogi pęczka Hisa, częste przedwczesne pobudzenia komorowe, zespół preekscytacji itp.
  • Obecnie zażywam leki będące inhibitorami ACE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa blokady gałęzi płucnej nerwu błędnego (grupa V)
Po torakotomii, pod bezpośrednią wizualizacją torakoskopową, w pobliże głównego pnia gałęzi płucnych nerwu błędnego wstrzyknięto 2,5 ml 0,375% ropiwakainy.
Procedura: Blokada gałęzi płucnej nerwu błędnego
Po torakotomii chirurg klatki piersiowej pod bezpośrednim nadzorem torakoskopowym uniósł wierzchołek płuca kleszczami, odsłaniając w ten sposób główny pień gałęzi płucnych nerwu błędnego. Następnie igłę do wstrzykiwań przesuwano z kierunku bocznego do środkowego i podano 2,5 ml 0,375% ropiwakainy w pobliżu docelowej gałęzi nerwu błędnego.
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa C)
Po torakotomii, pod bezpośrednią wizualizacją torakoskopową, podano 2,5 ml soli fizjologicznej w okolice pnia głównego gałęzi płucnych nerwu błędnego.
Procedura: Wstrzyknięcie do gałęzi płucnej nerwu błędnego
Po torakotomii chirurg klatki piersiowej pod bezpośrednim nadzorem torakoskopowym uniósł wierzchołek płuca kleszczami, odsłaniając w ten sposób główny pień gałęzi płucnych nerwu błędnego. Następnie igłę do wstrzykiwań przesuwano z kierunku bocznego do środkowego i podano 2,5 ml soli fizjologicznej w pobliżu docelowej gałęzi nerwu błędnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania kaszlu pooperacyjnego po resekcji płuc 3 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: w 3 tygodnie po operacji
Częstość występowania kaszlu po resekcji płuc oceniano 3 tygodnie po operacji.
w 3 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan chrypki w PACU
Ramy czasowe: w PACU, średnio 1 godzinę
Ocena chrypki w PACU po operacji
w PACU, średnio 1 godzinę
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego w 1. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: w 1 dobie pooperacyjnej
Pomiar szczytowego przepływu wydechowego w 1. dobie pooperacyjnej
w 1 dobie pooperacyjnej
Częstość występowania kaszlu pooperacyjnego po resekcji płuc w 8 tygodniu po operacji
Ramy czasowe: w 8 tygodniu po operacji
Częstość występowania kaszlu po resekcji płuc oceniano 8 tygodni po operacji.
w 8 tygodniu po operacji
Numeryczna skala oceny intensywności kaszlu 3 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: w 3 tygodnie po operacji
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak kaszlu, a 10 oznacza najgorszy możliwy kaszel. Wyższe wyniki w Numerycznej Skali Oceny intensywności kaszlu wskazują na poważniejszy stan kaszlu.
w 3 tygodnie po operacji
Kwestionariusz kaszlu Leicester do pomiaru przewlekłego kaszlu 3 tygodnie po operacji
Ramy czasowe: w 3 tygodnie po operacji
Wynik LCQ-MC waha się od minimum 0 do maksymalnie 21 i obejmuje trzy wymiary: fizyczny, psychologiczny i społeczny. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 do 7, a całkowity wynik jest sumą trzech wymiarów. Wyższe wyniki w skali LCQ-MC wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, natomiast wynik 21 oznacza najlepszą możliwą jakość życia w odniesieniu do kaszlu.
w 3 tygodnie po operacji
Numeryczna skala oceny intensywności kaszlu 8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 8 tygodniu po operacji
Skala mieści się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak kaszlu, a 10 oznacza najgorszy możliwy kaszel. Wyższe wyniki w Numerycznej Skali Oceny intensywności kaszlu wskazują na poważniejszy stan kaszlu.
w 8 tygodniu po operacji
Kwestionariusz kaszlu Leicester do pomiaru przewlekłego kaszlu 8 tygodni po operacji
Ramy czasowe: w 8 tygodniu po operacji
Wynik LCQ-MC waha się od minimum 0 do maksymalnie 21 i obejmuje trzy wymiary: fizyczny, psychologiczny i społeczny. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 1 do 7, a całkowity wynik jest sumą trzech wymiarów. Wyższe wyniki w skali LCQ-MC wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Wynik 0 oznacza najgorszą możliwą jakość życia, natomiast wynik 21 oznacza najlepszą możliwą jakość życia w odniesieniu do kaszlu.
w 8 tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-0618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami