Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie interakce lék-lék hodnotící potenciál pachatele LY4100511 (DC-853) na substrátech cytochromu P450 3A4 a 2C8 u zdravých účastníků

23. ledna 2025 aktualizováno: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Jednostředová, otevřená, zkřížená studie fáze 1 s pevnou sekvencí k vyhodnocení účinku LY4100511 (DC-853) na farmakokinetiku jednorázové dávky substrátů enzymu cytochromu P450 u zdravých účastníků

Hlavním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku LY4100511 (DC-853), pokud je podáván samostatně nebo v přítomnosti substrátů cytochromu P450 u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: This is a single site in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 3176154559
  • E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být ve fertilním věku
  • Muži musí souhlasit s užíváním antikoncepce
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 32,0 kilogramy/metr čtvereční (kg/m²) včetně a tělesnou hmotnost větší nebo rovnou 50 kg.
  • V dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno bez klinicky významných nálezů z anamnézy, 12svodového EKG a vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení (kongentická nehemolytická hyperbilirubinémie) při screeningu a kontrole, anf z fyzikálního vyšetření při kontrole jako posoudil vyšetřovatel.

Kritéria vyloučení:

  • Mít abnormalitu 12svodového EKG, která podle názoru zkoušejícího

    • zvyšuje rizika spojená s účastí ve studii
    • může zkreslit analýzu dat EKG

    • QTCF > 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy

      • krátký PR interval <120 msec nebo PR interval >220 msec
      • atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně
      • zpoždění intraventrikulárního vedení s QRS >120 msec
      • kompletní blok pravého raménka
      • blok levého svazku, popř
      • Wolff Parkinson-White syndrom.
  • Máte aktuální nebo nedávnou akutní infekci
  • Ukázat známky aktivní nebo latentní tuberkulózy (TBC)
  • Absolvoval nějaké chirurgické zákroky během 12 týdnů před screeningem nebo plánoval jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie.
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost mnohočetných nebo závažných alergií nebo anafylaktickou reakci na léky na předpis nebo léky bez předpisu.
  • Jsou imunokompromitované
  • Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo pozitivního sebevražedného chování pomocí základní/screeningové verze C-SSRS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LY4100511 Dávka 1 + Midazolam + Repaglinid (Kohorta 1)
Účastníci dostanou perorální dávku 1 LY4100511 a jednu dávku midazolamu a repaglinidu.
Lék: Midazolam
Podává se ústně
Lék: LY4100511 (DC-853) Dávka 1
Podává se ústně
Lék: Repaglinid
Podává se ústně
Experimentální: LY4100511 Dávka 2 + Midazolam + Repaglinid (Kohorta 2)
Účastníci dostanou až orální dávku 2 LY4100511 a jednu dávku midazolamu a repaglinidu. Dávkování nebude pokračovat, dokud nebude proveden uspokojivý přezkum údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z nižší úrovně dávky.
Lék: Midazolam
Podává se ústně
Lék: Repaglinid
Podává se ústně
Lék: LY4100511 (DC-853) Dávka 2
Podává se ústně
Experimentální: LY4100511 Dávka 3 + Digoxin a Rosuvastatin (Kohorta 3)
Účastníci obdrží perorální dávku 3 LY4100511 a jednu dávku digoxinu a rosuvastatinu.
Lék: Rosuvastatin
Podává se ústně
Lék: Digoxin
Podává se ústně
Lék: LY4100511 (DC-853) Dávka 3
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) midazolamu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) 1-hydroxymidazolamu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) repaglinidu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti LY4100511 v ustáleném stavu
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0-∞]) digoxinu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-tlast]) midazolamu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-tlast]) 1-hydroxymidazolamu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-tlast]) repaglinidu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula k poslední kvantifikovatelné koncentraci (AUC[0-tlast]) digoxinu, v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) midazolamu v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) 1-hydroxymidazolamu v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) repaglinidu v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
PK: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) digoxinu v nepřítomnosti nebo přítomnosti ustáleného stavu LY4100511
Časové okno: Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce
Den 1 a den 9: Před podáním dávky, až 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Jiný identifikátor: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení