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Uno studio sull'interazione farmaco-farmaco che valuta il potenziale autore di LY4100511 (DC-853) sui substrati del citocromo P450 3A4 e 2C8 in partecipanti sani

23 gennaio 2025 aggiornato da: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Uno studio crossover di fase 1, monocentrico, in aperto, a sequenza fissa per valutare l'effetto di LY4100511 (DC-853) sulla farmacocinetica a dose singola dei substrati enzimatici del citocromo P450 in partecipanti sani

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY4100511 (DC-853) quando somministrato da solo o in presenza di substrati del citocromo P450 in partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: This is a single site in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numero di telefono: 3176154559
  • Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le femmine devono essere potenzialmente fertili
  • I maschi devono accettare di usare la contraccezione
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²), compreso, e un peso corporeo maggiore o uguale a 50 kg.
  • In buona salute, come determinato da risultati non clinicamente significativi derivanti dall'anamnesi, dall'ECG a 12 derivazioni e dalle misurazioni dei segni vitali e dalle valutazioni cliniche di laboratorio (iperbilirubinemia congentica non emolitica) allo screening e al check-in, e dall'esame fisico al check-in come valutato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Presentano un'anomalia dell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore,

    • aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
    • potrebbe confondere l'analisi dei dati ECG

    • un QTCF >450 msec per i maschi, o >470 msec per le femmine

      • intervallo PR breve <120 msec o intervallo PR >220 msec
      • blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado
      • ritardo di conduzione intraventricolare con QRS >120 msec
      • blocco di branca destro completo
      • blocco di branca sinistra, o
      • Sindrome di Wolff Parkinson-White.
  • Hanno avuto un'infezione acuta attuale o recente
  • Mostrare evidenza di tubercolosi attiva o latente (TBC)
  • Si è sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico nelle 12 settimane precedenti lo screening o a qualsiasi intervento chirurgico programmato durante lo studio.
  • Avere una storia o la presenza di allergie multiple o gravi o una reazione anafilattica a farmaci soggetti a prescrizione o senza prescrizione.
  • Sono immunocompromessi
  • Presenza di ideazione suicidaria attiva o comportamento suicidario positivo utilizzando la versione di base/screening del C-SSRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY4100511 Dose 1 + Midazolam + Repaglinide (Coorte 1)
I partecipanti riceveranno una dose orale 1 di LY4100511 e una dose singola di midazolam e repaglinide.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale
Droga: LY4100511 (DC-853) Dose 1
Somministrato per via orale
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY4100511 Dose 2 + Midazolam + Repaglinide (Coorte 2)
I partecipanti riceveranno fino a una dose orale 2 di LY4100511 e una dose singola di midazolam e repaglinide. La somministrazione non procederà fino a quando non verrà eseguita una revisione soddisfacente dei dati di sicurezza e tollerabilità dal livello di dose più basso.
Droga: Midazolam
Somministrato per via orale
Droga: Repaglinide
Somministrato per via orale
Droga: LY4100511 (DC-853) Dose 2
Somministrato per via orale
Sperimentale: LY4100511 Dose 3 + Digossina e Rosuvastatina (Coorte 3)
I partecipanti riceveranno una dose orale 3 di LY4100511 e una dose singola di digossina e rosuvastatina.
Droga: Rosuvastatina
Somministrato per via orale
Droga: Digossina
Somministrato per via orale
Droga: LY4100511 (DC-853) Dose 3
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) di midazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) di 1-idrossimidazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) della repaglinide, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [0-∞]) della digossina, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast]) di midazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast]) di 1-idrossimidazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast]) della repaglinide, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-tlast]) della digossina, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di midazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di 1-idrossimidazolam, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di repaglinide, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
PK: concentrazione massima osservata (Cmax) di digossina, in assenza o presenza di LY4100511 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose
Giorno 1 e giorno 9: pre-dose, fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Altro identificatore: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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