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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zur Bewertung des Täterpotenzials von LY4100511 (DC-853) auf Cytochrom P450 3A4- und 2C8-Substraten bei gesunden Teilnehmern

23. Januar 2025 aktualisiert von: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Single-Center-Open-Label-Crossover-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung von LY4100511 (DC-853) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Cytochrom-P450-Enzymsubstraten bei gesunden Teilnehmern

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Pharmakokinetik von LY4100511 (DC-853) bei alleiniger Verabreichung oder in Gegenwart von Cytochrom-P450-Substraten bei gesunden Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: This is a single site in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 3176154559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen im gebärfähigen Alter sein
  • Männer müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen
  • Sie haben einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m²) und ein Körpergewicht von mindestens 50 kg.
  • Bei gutem Gesundheitszustand, bestätigt durch keine klinisch bedeutsamen Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG und Vitalzeichenmessungen sowie klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie) bei der Untersuchung und beim Check-in sowie anhand der körperlichen Untersuchung beim Check-in vom Ermittler beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben eine 12-Kanal-EKG-Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes

    • erhöht die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken
    • kann die EKG-Datenanalyse verfälschen

    • ein QTCF >450 ms für Männer oder >470 ms für Frauen

      • kurzes PR-Intervall <120 ms oder PR-Intervall >220 ms
      • AV-Block zweiten oder dritten Grades
      • intraventrikuläre Leitungsverzögerung mit QRS >120 ms
      • kompletter Rechtsschenkelblock
      • Linksschenkelblock oder
      • Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
  • Sie hatten eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene akute Infektion
  • Nachweis einer aktiven oder latenten Tuberkulose (TB) vorlegen
  • Hatten innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening chirurgische Eingriffe oder geplante chirurgische Eingriffe, die während der Studie durchgeführt werden sollten.
  • Sie haben in der Vergangenheit mehrere oder schwere Allergien oder eine anaphylaktische Reaktion auf verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente.
  • Sind immungeschwächt
  • Vorhandensein aktiver Suizidgedanken oder positivem Suizidverhalten unter Verwendung der Baseline-/Screening-Version des C-SSRS

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LY4100511 Dosis 1 + Midazolam + Repaglinid (Kohorte 1)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis 1 von LY4100511 und eine Einzeldosis Midazolam und Repaglinid.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853) Dosis 1
Oral verabreicht
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht
Experimental: LY4100511 Dosis 2 + Midazolam + Repaglinid (Kohorte 2)
Die Teilnehmer erhalten bis zu einer oralen Dosis 2 von LY4100511 und einer Einzeldosis Midazolam und Repaglinid. Die Dosierung wird erst fortgesetzt, wenn eine zufriedenstellende Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten einer niedrigeren Dosisstufe durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Midazolam
Oral verabreicht
Arzneimittel: Repaglinid
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853) Dosis 2
Oral verabreicht
Experimental: LY4100511 Dosis 3 + Digoxin und Rosuvastatin (Kohorte 3)
Die Teilnehmer erhalten eine orale Dosis 3 von LY4100511 und eine Einzeldosis Digoxin und Rosuvastatin.
Arzneimittel: Rosuvastatin
Oral verabreicht
Arzneimittel: Digoxin
Oral verabreicht
Arzneimittel: LY4100511 (DC-853) Dosis 3
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von Midazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von 1-Hydroxymidazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von Repaglinid, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC [0-∞]) von Digoxin, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Midazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von 1-Hydroxymidazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Repaglinid, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-tlast]) von Digoxin, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Midazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von Steady-State-LY4100511
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von 1-Hydroxymidazolam, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Repaglinid, in Abwesenheit oder Anwesenheit von LY4100511 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
PK: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Digoxin in Abwesenheit oder Anwesenheit von Steady-State-LY4100511
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Tag 9: Vor der Einnahme, bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Andere Kennung: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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