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Un estudio de interacción fármaco-fármaco que evalúa el potencial perpetrador de LY4100511 (DC-853) en sustratos del citocromo P450 3A4 y 2C8 en participantes sanos

23 de enero de 2025 actualizado por: DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Un estudio cruzado de fase 1, unicéntrico, abierto, de secuencia fija para evaluar el efecto de LY4100511 (DC-853) sobre la farmacocinética de dosis única de los sustratos enzimáticos del citocromo P450 en participantes sanos

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY4100511 (DC-853) cuando se administra solo o en presencia de sustratos del citocromo P450 en participantes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: This is a single site in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Número de teléfono: 3176154559
  • Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Fortrea Clinical Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben estar en edad fértil.
  • Los hombres deben aceptar usar anticonceptivos.
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kilogramos/metro cuadrado (kg/m²), inclusive, y un peso corporal mayor o igual a 50 kg.
  • Gozar de buena salud, según lo determinado por hallazgos clínicamente no significativos en el historial médico, ECG de 12 derivaciones y mediciones de signos vitales, y evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia no hemolítica congénita) en el momento de la selección y el check-in, y del examen físico en el check-in, así como evaluado por el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador,

    • aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
    • puede confundir el análisis de datos del ECG

    • un QTCF >450 ms para hombres, o >470 ms para mujeres

      • intervalo PR corto <120 ms o intervalo PR >220 ms
      • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
      • retraso de la conducción intraventricular con QRS >120 mseg
      • bloqueo completo de rama derecha
      • bloqueo de rama izquierda, o
      • Síndrome de Wolff Parkinson-White.
  • Ha tenido una infección aguda actual o reciente.
  • Mostrar evidencia de tuberculosis (TB) activa o latente.
  • Ha tenido algún procedimiento quirúrgico dentro de las 12 semanas previas a la selección o cualquier procedimiento quirúrgico planificado para realizarse durante el estudio.
  • Tiene antecedentes o presencia de alergias múltiples o graves, o una reacción anafiláctica a medicamentos recetados o no recetados.
  • Están inmunocomprometidos
  • Presencia de ideación suicida activa o conducta suicida positiva utilizando la versión inicial/de detección del C-SSRS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LY4100511 Dosis 1 + Midazolam + Repaglinida (Cohorte 1)
Los participantes recibirán una dosis oral 1 de LY4100511 y una dosis única de midazolam y repaglinida.
Droga: Midazolam
Administrado por vía oral
Droga: LY4100511 (DC-853) Dosis 1
Administrado por vía oral
Droga: Repaglinida
Administrado por vía oral
Experimental: LY4100511 Dosis 2 + Midazolam + Repaglinida (Cohorte 2)
Los participantes recibirán hasta una dosis oral 2 de LY4100511 y una dosis única de midazolam y repaglinida. La dosificación no continuará hasta que se realice una revisión satisfactoria de los datos de seguridad y tolerabilidad del nivel de dosis más bajo.
Droga: Midazolam
Administrado por vía oral
Droga: Repaglinida
Administrado por vía oral
Droga: LY4100511 (DC-853) Dosis 2
Administrado por vía oral
Experimental: LY4100511 Dosis 3 + Digoxina y Rosuvastatina (Cohorte 3)
Los participantes recibirán una dosis oral 3 de LY4100511 y una dosis única de digoxina y rosuvastatina.
Droga: Rosuvastatina
Administrado por vía oral
Droga: Digoxina
Administrado por vía oral
Droga: LY4100511 (DC-853) Dosis 3
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de midazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de 1-hidroximidazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de repaglinida, en ausencia o presencia de LY4100511 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC [0-∞]) de digoxina, en ausencia o presencia de LY4100511 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast]) de midazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast]) de 1-hidroximidazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast]) de repaglinida, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC[0-tlast]) de digoxina, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK: Concentración máxima observada (Cmax) de midazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK: Concentración máxima observada (Cmax) de 1-hidroximidazolam, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK: Concentración máxima observada (Cmax) de repaglinida, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
PK: Concentración máxima observada (Cmax) de digoxina, en ausencia o presencia de estado estacionario LY4100511
Periodo de tiempo: Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis
Día 1 y día 9: predosis, hasta 48 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
DICE Therapeutics, Inc., a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 27110
  • J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Otro identificador: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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