Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan LY4100511:n (DC-853) aiheuttajapotentiaalia sytokromi P450 3A4- ja 2C8-substraateilla terveillä osallistujilla
Vaihe 1, yksikeskus, avoin, kiinteä sekvenssi, crossover-tutkimus LY4100511:n (DC-853) vaikutuksen arvioimiseksi sytokromi P450 -entsyymisubstraattien kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: This is a single site in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 3176154559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Fortrea Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten tulee olla hedelmällisessä iässä
- Miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön
- Sinun painoindeksisi (BMI) on 18,0–32,0 kilogrammaa/neliömetri (kg/m²) ja ruumiinpaino vähintään 50 kg.
- Hyvässä kunnossa, mikä on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen mittauksista sekä kliinisistä laboratorioarvioista (kongentinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia) seulonnan ja sisäänkirjautumisen yhteydessä sekä sisäänkirjautumisen yhteydessä tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella. tutkijan arvioima.
Poissulkemiskriteerit:
Sinulla on 12-kytkentäinen EKG-poikkeama, joka tutkijan mielestä
- lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- saattaa hämmentää EKG-tietojen analysointia
QTCF > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
- lyhyt PR-väli <120 ms tai PR-väli >220 ms
- toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos
- intraventrikulaarinen johtumisviive QRS:llä >120 ms
- täydellinen oikeanpuoleisen nipun haaralohko
- vasemman nipun haaratuki, tai
- Wolff Parkinson-White oireyhtymä.
- Sinulla on ollut nykyinen tai äskettäin akuutti infektio
- Näytä todisteet aktiivisesta tai piilevasta tuberkuloosista (TB)
- Hänellä oli leikkaustoimenpiteitä 12 viikon sisällä ennen seulontaa tai mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide, joka oli suunniteltu tapahtuvaksi tutkimuksen aikana.
- Sinulla on esiintynyt useita tai vaikeita allergioita tai sinulla on anafylaktinen reaktio reseptilääkkeisiin tai reseptivapaisiin lääkkeisiin.
- Ovat immuunipuutteisia
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset tai positiivinen itsemurhakäyttäytyminen C-SSRS:n perus-/seulontaversiolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4100511 Annos 1 + midatsolaami + repaglinidi (kohortti 1)
Osallistujat saavat suun kautta annoksen LY4100511:tä ja kerta-annoksen midatsolaamia ja repaglinidia.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY4100511 Annos 2 + midatsolaami + repaglinidi (kohortti 2)
Osallistujat saavat enintään 2 annoksen suun kautta LY4100511:tä ja kerta-annoksen midatsolaamia ja repaglinidia.
Annostelua ei jatketa ennen kuin on suoritettu tyydyttävä katsaus alhaisemman annoksen turvallisuus- ja siedettävyystietoihin.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
Kokeellinen: LY4100511 Annos 3 + digoksiini ja rosuvastatiini (kohortti 3)
Osallistujat saavat suun kautta annoksen 3 LY4100511:tä ja kerta-annoksen digoksiinia ja rosuvastatiinia.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): 1-hydroksimidatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Repaglinidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Digoksiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC [0-∞]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Midatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: 1-hydroksimidatsolaamin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Repaglinidin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen digoksiinin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-tlast]) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Midatsolaamin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: 1-hydroksimidatsolaamin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Repaglinidin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
PK: Digoksiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax) vakaan tilan LY4100511 puuttuessa tai läsnä ollessa
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 9: Ennakkoannostus, enintään 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Suojaavat aineet
- Kardiotoniset aineet
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Rosuvastatiini kalsium
- Midatsolaami
- Digoksiini
- Repaglinidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27110
- J5C-MC-FOAF, DC-853104 (Muu tunniste: DICE Therapeutics, a wholly owned subsidiary of Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .