Studie o hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky HST101 u zdravých čínských účastníků se zvýšenými hladinami LDL-C

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥18 a ≤55 let s vysokými hladinami cholesterolu;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/l (100 mg/dl) a ≤ 4,9 mmol/l (190 mg/dl) a TG ≤ 2,83 mmol/l (250 mg/dl), kteří buď nejsou na hypolipidemické léčbě nebo kteří jsou na stabilní léčbě statiny;
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >18 a <28 kg/m2

Kritéria vyloučení:

• Pozitivní krevní screening na HIV protilátky, Treponema pallidum protilátky, HBsAg nebo HCV protilátky;
• Klinicky významné abnormality jaterních testů při screeningu, jako je AST nebo ALT > 2 × ULN, celkový bilirubin > 1,5 × ULN nebo ALP > 2 × ULN na základě normálních hodnot;
• Když je CK > 3 × ULN při screeningové návštěvě, lze ji znovu otestovat, pokud se má za to, že souvisí s cvičením;
• Anamnéza zneužívání léků na předpis, užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu;
• Použití jakéhokoli léku na předpis, bylinného a směsného odvaru, vitamínů, minerálů a volně prodejných léků a doplňků výživy, které mění metabolismus lipidů během 14 dnů před Check-inem, a plánované užívání výše uvedených léků v průběhu studie;
• Předchozí léčba inhibitory PCSK9, včetně mAb, produktů siRNA nebo jakýchkoli produktů Adnektin;
• Anamnéza alergie na biologická léčiva na bázi proteinů, včetně, aniž by byl výčet omezující, mAb a vakcíny;
• méně než 30 dnů nebo méně než 5 poločasů (lék) od ukončení účasti v jiném klinickém hodnocení (léku nebo zařízení), podle toho, co je delší;
• Použití jakýchkoli jiných biologických látek během 3 měsíců před podáním hodnoceného přípravku;
• Jakákoli jiná významná klinická onemocnění nebo psychologická onemocnění, která zkoušející považuje za nevhodná pro účast v této studii.