Un estudio sobre la evaluación de la seguridad, farmacocinética y farmacodinamia de HST101 en participantes chinos sanos con niveles elevados de LDL-C

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥18 y ≤55 años con niveles altos de colesterol;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) y ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) y TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL) que no están en tratamiento hipolipemiante o que están en tratamiento estable con estatinas;
• Índice de masa corporal (IMC) >18 y <28 kg/m2

Criterio de exclusión:

• Análisis de sangre positivo para anticuerpos contra el VIH, anticuerpos contra Treponema pallidum, HBsAg o anticuerpos contra el VHC;
• Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de función hepática en el momento de la selección, como AST o ALT > 2 × LSN, bilirrubina total > 1,5 × LSN o ALP > 2 × LSN según valores normales;
• Cuando CK > 3 × LSN en la visita de selección, se puede volver a realizar la prueba si se considera que está relacionada con el ejercicio;
• Historial de abuso de medicamentos recetados, uso de drogas ilícitas o abuso de alcohol;
• Uso de cualquier medicamento recetado, decocción de hierbas y compuestos, vitaminas, minerales y medicamentos de venta libre y suplementos nutricionales que alteren el metabolismo de los lípidos dentro de los 14 días anteriores al registro y uso planificado de los medicamentos anteriores durante todo el estudio;
• Tratamiento previo con inhibidores de PCSK9, incluidos mAb, productos de ARNip o cualquier producto de Adnectin;
• Antecedentes de alergia a productos biológicos a base de proteínas, incluidos, entre otros, mAb y vacunas;
• Menos de 30 días o menos de 5 vidas medias (medicamento) desde el final de la participación en otro ensayo clínico (medicamento o dispositivo), lo que sea más largo;
• Uso de cualquier otro producto biológico dentro de los 3 meses anteriores a la administración del producto en investigación;
• Cualquier otra enfermedad clínica o psicológica importante que el investigador considere inapropiada para participar en este estudio.