Uno studio sulla valutazione della sicurezza, della farmacocinetica e della farmacodinamica dell'HST101 in partecipanti cinesi sani con livelli elevati di LDL-C

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 55 anni con livelli di colesterolo elevati;
• C-LDL ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) e ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) e TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL) che non seguono una terapia ipolipemizzante o che sono in terapia stabile con statine;
• Indice di massa corporea (BMI) >18 e <28 kg/m2

Criteri di esclusione:

• Screening del sangue positivo per anticorpi HIV, anticorpi Treponema pallidum, anticorpi HBsAg o HCV;
• Anomalie dei test di funzionalità epatica clinicamente significative allo screening, come AST o ALT > 2 × ULN, bilirubina totale > 1,5 × ULN o ALP > 2 × ULN sulla base di valori normali;
• Quando CK > 3 × ULN alla visita di screening, può essere riesaminato se considerato correlato all'esercizio fisico;
• Storia di abuso di farmaci da prescrizione, uso di droghe illecite o abuso di alcol;
• Uso di farmaci su prescrizione, decotti a base di erbe e composti, vitamine, minerali e farmaci da banco e integratori alimentari che alterano il metabolismo dei lipidi entro 14 giorni prima del check-in e uso pianificato dei suddetti farmaci durante lo studio;
• Precedente trattamento con inibitori PCSK9, inclusi mAbs, prodotti siRNA o qualsiasi prodotto Adnectin;
• Storia di allergia ai prodotti biologici a base proteica inclusi, ma non limitati a, mAbs e vaccini;
• Meno di 30 giorni o meno di 5 emivite (farmaco) dalla fine della partecipazione a un altro studio clinico (farmaco o dispositivo), a seconda di quale sia il periodo più lungo;
• Uso di qualsiasi altro farmaco biologico nei 3 mesi precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale;
• Qualsiasi altra malattia clinica significativa o malattia psicologica che lo sperimentatore considera inappropriata per la partecipazione a questo studio.