Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse om evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​HST101 hos raske kinesiske deltagere med forhøjede LDL-C-niveauer

12. marts 2025 opdateret af: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkeltcenter fase I klinisk studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt dosis HST101 hos raske kinesiske undersøgelsesdeltagere med forhøjede LDL-C-niveauer

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, enkelt SC-dosis kohorteundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af en enkelt dosis HST101 hos raske kinesiske deltagere med forhøjede LDL-C-niveauer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De planlagte 30 studiedeltagere vil blive tildelt til lav- eller højdosis 2 kohorter og 15 deltagere i hver kohorte vil blive randomiseret til enten HST101 gruppen eller den tilsvarende dosis placebo gruppe og vil blive administreret parallelt i henhold til følgende to kohorter. Kohorte 1: 15 forsøgsdeltagere vil modtage den lave dosis af HST101 eller placebo i en tilsvarende dosis. Kohorte 2: 15 forsøgsdeltagere vil modtage den høje dosis af HST101 eller placebo i en tilsvarende dosis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, der er ≥18 og ≤55 år med høje kolesterolniveauer;
  • LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) og ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) og TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL), som enten ikke er i lipidsænkende behandling eller som er i stabil statinbehandling;
  • Body mass index (BMI) >18 og <28 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv blodscreening for HIV-antistof, Treponema pallidum-antistof, HBsAg eller HCV-antistof;
  • Klinisk signifikante leverfunktionstestabnormiteter ved screening, såsom AST eller ALT > 2 × ULN, total bilirubin > 1,5 × ULN eller ALP > 2 × ULN baseret på normale værdier;
  • Når CK > 3 × ULN ved screeningsbesøget, kan det testes igen, hvis det anses for at være relateret til træning;
  • Historie om receptpligtig stofmisbrug, ulovlig stofbrug eller alkoholmisbrug;
  • Brug af ethvert receptpligtigt lægemiddel, urte- og sammensatte afkog, vitaminer, mineraler og OTC-lægemidler og kosttilskud, der ændrer lipidmetabolismen inden for 14 dage før Check-in og planlagt brug af ovennævnte lægemidler gennem hele undersøgelsen;
  • Tidligere behandling med PCSK9-hæmmere, inklusive mAbs, siRNA-produkter eller andre Adnectin-produkter;
  • Anamnese med allergi over for proteinbaserede biologiske lægemidler, herunder, men ikke begrænset til, mAbs og vaccine;
  • Mindre end 30 dage eller mindre end 5 halveringstider (lægemiddel) siden afslutningen af ​​deltagelse i et andet klinisk forsøg (lægemiddel eller udstyr), alt efter hvad der er længst;
  • Brug af andre biologiske lægemidler inden for 3 måneder før administration af forsøgsprodukt;
  • Alle andre væsentlige kliniske sygdomme eller psykologiske sygdomme, som efterforskeren anser for at være uegnede til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: kohorte lav dosis HST101
HST101 enkelt SC administration af 150 mg eller placebo;
Medicin: HST101
HST101 er et nyt anti-PCSK9-fusionsprotein
Andre navne:
  • Lerodalcibep
Eksperimentel: Eksperimentel: kohorte høj dosis HST101
HST101 enkelt SC administration af 300 mg eller placebo.
Medicin: HST101
HST101 er et nyt anti-PCSK9-fusionsprotein
Andre navne:
  • Lerodalcibep

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt SC-dosis af HST101 hos raske kinesiske voksne undersøgelsesdeltagere med forhøjet LDL-C niveau (International Standard Unit: mmol/L)
Tidsramme: 57 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ud fra forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser i behandlingen
57 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere PD-effekten af ​​en enkelt SC-dosis af HST101 på serum ubundet (fri) PCSK9-koncentrationer og serum-LDL-C-koncentrationer
Tidsramme: 57 dage
Serumfri PCSK9 og LDL-C vil blive målt ved baseline og forskellige tidspunkter over 57 dage
57 dage
At vurdere effekten af ​​en enkelt SC-dosis af HST101 på blodlipider inklusive TC, HDL-C, VLDL-C og TG
Tidsramme: 57 dage
Serum TC, HDL-C, VLDL-C og TG（ISU:mmol/L） vil blive målt ved baseline og forskellige tidspunkter over 57 dage for at vurdere procentvis ændring fra baseline over tid
57 dage
At vurdere PK-PD-forholdet efter en enkelt SC-dosis af HST101
Tidsramme: 57 dage
PK-PD forholdet vil blive målt over 57 dage
57 dage
At vurdere immunogenicitet (hyppighed, titer og varighed af ADA'er/NAbs) efter en enkelt SC-dosis af HST101
Tidsramme: 57 dage
Måling af ADA'er/NAb'er vil blive udført ved baseline og forskellige intervaller efter HST101-administration
57 dage
For at vurdere de farmakokinetiske egenskaber og dosisproportionaliteten af ​​HST101 efter en enkelt SC -dosis
Tidsramme: 57 dage
PK-parametrene inkluderer Cmax, Tmax, T1/2, AUC0-T, AUCINF og andre om nødvendigt
57 dage
For at vurdere effekten af ​​en enkelt SC -dosis af HST101 på serum APOB, APO A1 -koncentrationer
Tidsramme: 57 dage
Serum Apo B (ISU: MG/DL), APO A1 (ISU: MG/DL) Koncentrationer måles ved baseline og forskellige tidspunkter over 57 dage for at vurdere procent ændring fra baseline over tid
57 dage
For at vurdere effekten af ​​en enkelt SC -dosis af HST101 på serum LP (A) koncentrationer
Tidsramme: 57 dage
Serum LP (A) (ISU: NMOL/L) Koncentrationer måles ved baseline og forskellige tidspunkter over 57 dage for at vurdere procent ændring fra baseline over tid
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medpace, Inc.
Wuxi Apptec Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HST101-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger