Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von HST101 bei gesunden chinesischen Teilnehmern mit erhöhten LDL-C-Werten

12. März 2025 aktualisiert von: Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, monozentrische klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis HST101 bei gesunden chinesischen Studienteilnehmern mit erhöhten LDL-C-Werten

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Kohortenstudie mit Einzel-SC-Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer Einzeldosis HST101 bei gesunden chinesischen Teilnehmern mit erhöhten LDL-C-Werten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die geplanten 30 Studienteilnehmer werden 2 Kohorten mit niedriger oder hoher Dosis zugeordnet und 15 Teilnehmer jeder Kohorte werden randomisiert entweder der HST101-Gruppe oder der entsprechenden Placebogruppe zugeteilt und entsprechend den folgenden beiden Kohorten parallel verabreicht. Kohorte 1: 15 Studienteilnehmer erhalten die niedrige Dosis HST101 oder Placebo in entsprechender Dosis. Kohorte 2: 15 Studienteilnehmer erhalten die hohe Dosis HST101 oder Placebo in entsprechender Dosis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 55 Jahren mit hohem Cholesterinspiegel;
  • LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dL) und ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dL) und TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dL), die entweder keine lipidsenkende Therapie erhalten oder die eine stabile Statintherapie erhalten;
  • Body-Mass-Index (BMI) >18 und <28 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Bluttest auf HIV-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper, HBsAg oder HCV-Antikörper;
  • Klinisch signifikante Anomalien der Leberfunktionstests beim Screening, wie z. B. AST oder ALT > 2 × ULN, Gesamtbilirubin > 1,5 × ULN oder ALP > 2 × ULN, basierend auf Normalwerten;
  • Wenn der CK-Wert beim Screening-Besuch > 3 × ULN ist, kann er erneut getestet werden, wenn davon ausgegangen wird, dass er mit körperlicher Betätigung zusammenhängt.
  • Vorgeschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente, des Konsums illegaler Drogen oder des Alkoholmissbrauchs;
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Kräuter- und Mischsuds, Vitaminen, Mineralien sowie rezeptfreien Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel verändern, innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in und geplante Verwendung der oben genannten Medikamente während der gesamten Studie;
  • Vorherige Behandlung mit PCSK9-Inhibitoren, einschließlich mAbs, siRNA-Produkten oder Adnectin-Produkten;
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen proteinbasierte Biologika, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mAbs und Impfstoffe;
  • Weniger als 30 Tage oder weniger als 5 Halbwertszeiten (Arzneimittel) seit dem Ende der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Arzneimittel oder Gerät), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
  • Verwendung anderer Biologika innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Prüfpräparats;
  • Alle anderen signifikanten klinischen Erkrankungen oder psychischen Erkrankungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Kohorte niedrig dosiertes HST101
HST101 einmalige subkutane Verabreichung von 150 mg oder Placebo;
Arzneimittel: HST101
HST101 ist ein neuartiges Anti-PCSK9-Fusionsprotein
Andere Namen:
  • Lerodalcibep
Experimental: Experimentell: Kohortenhochdosis HST101
HST101 einmalige subkutane Verabreichung von 300 mg oder Placebo.
Arzneimittel: HST101
HST101 ist ein neuartiges Anti-PCSK9-Fusionsprotein
Andere Namen:
  • Lerodalcibep

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen SC-Dosis von HST101 bei gesunden erwachsenen chinesischen Studienteilnehmern mit erhöhtem LDL-C-Spiegel (Internationale Standardeinheit: mmol/L) zu bewerten.
Zeitfenster: 57 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse beurteilt
57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des PD-Effekts einer einzelnen SC-Dosis von HST101 auf die ungebundenen (freien) PCSK9-Konzentrationen im Serum und die LDL-C-Konzentrationen im Serum
Zeitfenster: 57 Tage
Serumfreies PCSK9 und LDL-C werden zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten über 57 Tage gemessen
57 Tage
Um die Wirkung einer einzelnen SC-Dosis von HST101 auf Blutfette einschließlich TC, HDL-C, VLDL-C und TG zu beurteilen
Zeitfenster: 57 Tage
Serum-TC, HDL-C, VLDL-C und TG (ISU: mmol/L) werden zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten über 57 Tage gemessen, um die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit zu beurteilen
57 Tage
Zur Beurteilung der PK-PD-Beziehung nach einer einzelnen SC-Dosis von HST101
Zeitfenster: 57 Tage
Die PK-PD-Beziehung wird über 57 Tage gemessen
57 Tage
Zur Beurteilung der Immunogenität (Inzidenz, Titer und Dauer von ADAs/NAbs) nach einer einzelnen SC-Dosis von HST101
Zeitfenster: 57 Tage
Die Messung der ADAs/NAbs erfolgt zu Studienbeginn und in verschiedenen Abständen nach der HST101-Verabreichung
57 Tage
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und der Dosis -Verhältnismäßigkeit der Relathion von HST101 nach einer einzelnen SC -Dosis
Zeitfenster: 57 Tage
Die PK-Parameter umfassen bei Bedarf Cmax, Tmax, T1/2, AUC0-T, Aucinf und andere
57 Tage
Um den Effekt einer einzelnen SC -Dosis von HST101 auf Serum -ApoB, Apo A1 -Konzentrationen zu bewerten,
Zeitfenster: 57 Tage
Serum Apo B (ISU: Mg/DL), Apo A1 (ISU: Mg/DL) werden zu Studienbeginn gemessen und über 57 Tage Zeitpunkte, um die prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert über die Zeit zu bewerten
57 Tage
Um den Effekt einer einzelnen SC -Dosis von HST101 auf Serum -LP (A) -Konzentrationen zu bewerten
Zeitfenster: 57 Tage
Serum -LP (A) (ISU: NMOL/L) -Ents
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hasten Biopharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medpace, Inc.
Wuxi Apptec Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HST101-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten