Tutkimus HST101:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimisesta terveillä kiinalaisilla osallistujilla, joilla on kohonnut LDL-C-taso

Sisällyttämiskriteerit:

• Miehet ja naiset, jotka ovat ≥18 ja ≤55-vuotiaita, joilla on korkea kolesterolitaso;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/L (100 mg/dl) ja ≤ 4,9 mmol/L (190 mg/dl) ja TG ≤ 2,83 mmol/L (250 mg/dl), jotka eivät joko saa lipidejä alentavaa hoitoa tai jotka saavat stabiilia statiinihoitoa;
• Painoindeksi (BMI) >18 ja <28 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen verisuoni HIV-vasta-aineelle, Treponema pallidum -vasta-aineelle, HBsAg- tai HCV-vasta-aineelle;
• Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan toimintakokeissa seulonnassa, kuten ASAT tai ALAT > 2 × ULN, kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN tai ALP > 2 × ULN normaaliarvojen perusteella;
• Kun CK > 3 × ULN seulontakäynnillä, se voidaan testata uudelleen, jos sen katsotaan liittyvän harjoitteluun;
• Reseptilääkkeiden väärinkäyttö, laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö;
• Minkä tahansa reseptilääkkeen, yrtti- ja yhdistekeiton, vitamiinien, kivennäisaineiden ja itsehoitolääkkeiden ja ravintolisien käyttö 14 päivän sisällä ennen lähtöä ja edellä mainittujen lääkkeiden suunniteltu käyttö koko tutkimuksen ajan;
• Aiempi käsittely PCSK9-estäjillä, mukaan lukien mAb:t, siRNA-tuotteet tai millä tahansa Adnectin-tuotteella;
• Allergia proteiinipohjaisille biologisille aineille, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mAb:t ja rokote;
• Alle 30 päivää tai alle 5 puoliintumisaikaa (lääke) toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke tai laite) osallistumisen päättymisestä sen mukaan, kumpi on pidempi;
• muiden biologisten aineiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimustuotteen antamista;
• Kaikki muut merkittävät kliiniset sairaudet tai psyykkiset sairaudet, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiseen.