Badanie dotyczące oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki HST101 u zdrowych chińskich uczestników z podwyższonym poziomem LDL-C

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 i ≤55 lat z wysokim poziomem cholesterolu;
• LDL-C ≥ 2,6 mmol/l (100 mg/dl) i ≤ 4,9 mmol/l (190 mg/dl) i TG ≤ 2,83 mmol/l (250 mg/dl), którzy albo nie stosują terapii hipolipemizującej, albo którzy przyjmują stałą terapię statynami;
• Wskaźnik masy ciała (BMI) >18 i <28 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał HIV, Treponema pallidum, HBsAg lub HCV;
• Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach badań czynności wątroby w badaniu przesiewowym, takie jak AspAT lub ALT > 2 × GGN, bilirubina całkowita > 1,5 × GGN lub ALP > 2 × GGN w oparciu o wartości prawidłowe;
• Jeżeli podczas wizyty przesiewowej CK > 3 × GGN, można wykonać ponowne badanie, jeśli zostanie uznane za związane z wysiłkiem fizycznym;
• Historia nadużywania narkotyków na receptę, używania nielegalnych narkotyków lub nadużywania alkoholu;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, wywarów ziołowych i złożonych, witamin, minerałów i leków OTC oraz suplementów diety zmieniających metabolizm lipidów w ciągu 14 dni przed odprawą oraz planowane stosowanie powyższych leków przez cały okres badania;
• Wcześniejsze leczenie inhibitorami PCSK9, w tym mAb, produktami siRNA lub dowolnymi produktami Adnectin;
• Historia alergii na białkowe leki biologiczne, w tym między innymi mAb i szczepionkę;
• Mniej niż 30 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania (leku) od zakończenia udziału w innym badaniu klinicznym (leku lub wyrobie), w zależności od tego, który z nich jest dłuższy;
• Stosowanie jakichkolwiek innych leków biologicznych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu;
• Wszelkie inne istotne choroby kliniczne lub choroby psychiczne, które badacz uważa za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.