Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku tablet WD-890 u zdravých čínských subjektů

4. března 2025 aktualizováno: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Toto je fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dílná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a potravinového účinku tablet WD-890 u zdravých čínských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • 18 let až 50 let (dospělí).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 26 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost: muži >=50 kg; samice >= 45,0 kg.

Kritéria vyloučení:

  • Provedl jakýkoli chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo během období studie.
  • Neschopnost spolknout pevné tablety.
  • Neschopnost napíchnout žílu a tolerovat žilní přístup.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WD-890 1 mg
Užívejte pevnou dávku tablet WD-890 perorálně
Lék: WD-890
Spravováno P.O.
Experimentální: WD-890 3 mg
Užívejte pevnou dávku tablet WD-890 perorálně
Lék: WD-890
Spravováno P.O.
Experimentální: WD-890 6 mg
Užívejte pevnou dávku tablet WD-890 perorálně
Lék: WD-890
Spravováno P.O.
Experimentální: WD-890 9 mg
Užívejte pevnou dávku tablet WD-890 perorálně
Lék: WD-890
Spravováno P.O.
Komparátor placeba: WD-890 tablety Placebo
Užívejte fixní dávku WD-890 tablet placeba perorálně
Lék: WD-890 tablety Placebo
Spravováno P.O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost jednorázové perorální dávky WD-890 na základě počtu výskytu AE, SAE, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Dny 1 až 5
Dny 1 až 5
Snášenlivost jedné perorální dávky WD-890 na základě počtu výskytu AE, SAE, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Dny 1 až 5
Dny 1 až 5
Bezpečnost vícenásobné perorální dávky WD-890 na základě počtu výskytu AE, SAE, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Dny 1 až 19
Dny 1 až 19
Snášenlivost vícenásobné perorální dávky WD-890 na základě počtu výskytu AE, SAE, výrazných abnormalit v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí, EKG, telemetrii a fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Dny 1 až 19
Dny 1 až 19
Skupiny s jednou stoupající dávkou (SAD), s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) a s efektem jídla (FE): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) WD-890；
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12; FE: Dny 1 až 5, Dny 8 až 12
SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12; FE: Dny 1 až 5, Dny 8 až 12
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta s vlivem jídla (FE): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: 1. den, 6. den, 9. a 12. den FE: 1. až 5. den, 8. až 12. den
SAD: 1. až 4. den ; MAD: 1. den, 6. den, 9. a 12. den FE: 1. až 5. den, 8. až 12. den
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD), vícenásobná vzestupná dávka (MAD) a kohorta s efektem jídla (FE): Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaného k nekonečnému času (AUC(INF)) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: 1. den, 6. den, 9. a 12. den FE: 1. až 5. den, 8. až 12. den
SAD: 1. až 4. den ; MAD: 1. den, 6. den, 9. a 12. den FE: 1. až 5. den, 8. až 12. den
Skupiny s jednou stoupající dávkou (SAD) a s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Čas do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Skupiny s jednou vzestupnou dávkou (SAD) a vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Zdánlivý poločas eliminace plazmy (T-HALF) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Jednotlivá vzestupná dávka (SAD) a vícenásobná vzestupná dávka (MAD) kohorty: Zřejmý objem distribuce (Vz/F) WD-890
Časové okno: SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
SAD: 1. až 4. den ; MAD: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) WD-890
Časové okno: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Skupiny s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace v ustáleném stavu (Tmax,ss) WD-890
Časové okno: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD): Zřejmý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/F) WD-890
Časové okno: Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12
Den 1, Den 6, Den 9 a Den 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kohorty potravinového efektu: Čas do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) WD-890
Časové okno: Dny 1 až 5, dny 8 až 12,
Dny 1 až 5, dny 8 až 12,
Cohorts Food Effect: Zjevný objem distribuce (Vz/F) WD-890
Časové okno: Dny 1 až 5, dny 8 až 12
Dny 1 až 5, dny 8 až 12
Potravinové kohorty: Zdánlivý poločas eliminace plazmy (T-HALF) WD-890
Časové okno: Dny 1 až 5, dny 8 až 12,
Dny 1 až 5, dny 8 až 12,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WENDA890ZQ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení