Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksi- ja usean annoksen tutkimus WD-890-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan, farmakodynamiikan ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla henkilöillä

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3-osainen tutkimus, jossa arvioidaan WD-890-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja ruoan vaikutusta terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • 18-50 vuotta (aikuinen).
  • Painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2, mukaan lukien, ja kokonaispaino: mies >=50 kg; nainen >= 45,0 kg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä tehty leikkausta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
  • Kyvyttömyys niellä kiinteitä tabletteja.
  • Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja sietää laskimopääsyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: WD-890 1mg
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja suun kautta
Lääke: WD-890
Annettu P.O.
Kokeellinen: WD-890 3 mg
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja suun kautta
Lääke: WD-890
Annettu P.O.
Kokeellinen: WD-890 6 mg
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja suun kautta
Lääke: WD-890
Annettu P.O.
Kokeellinen: WD-890 9 mg
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja suun kautta
Lääke: WD-890
Annettu P.O.
Placebo Comparator: WD-890 Tabletit Placebo
Ota kiinteä annos WD-890 tabletteja lumelääkettä suun kautta
Lääke: WD-890 Tabletit Placebo
Annettu P.O.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
WD-890:n kerta-annoksen turvallisuus perustuu AE:n, SAE:n esiintymistiheyteen, merkittäviin poikkeavuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Päivät 1-5
WD-890:n yksittäisen oraalisen annoksen siedettävyys perustuu AE:n, SAE:n esiintymistiheyteen, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa havaittuihin poikkeavuuksiin, elintoimintojen mittauksiin, EKG:ihin, telemetriaan ja fyysisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: Päivät 1-5
Päivät 1-5
WD-890:n toistuvan oraalisen annoksen turvallisuus perustuu AE:n, SAE:n esiintymistiheyteen, merkittäviin poikkeavuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:ssä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Päivät 1-19
WD-890:n toistuvan oraalisen annoksen siedettävyys perustuu AE:n, SAE:n esiintymistiheyteen, merkittäviin poikkeavuuksiin kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, elintoimintojen mittauksissa, EKG:issä, telemetriassa ja fyysisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Päivät 1-19
Päivät 1-19
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) ja Food Effect (FE) kohortit: WD-890:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)；
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12; FE: Päivät 1-5, Päivät 8-12
SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12; FE: Päivät 1-5, Päivät 8-12
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) ja Food Effect (FE) kohortit: WD-890:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden (AUC(0-T)) hetkeen
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12 FE: päivät 1 - 5, päivät 8 - 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12 FE: päivät 1 - 5, päivät 8 - 12
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) ja Food Effect (FE) kohortit: WD-890:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12 FE: päivät 1 - 5, päivät 8 - 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12 FE: päivät 1 - 5, päivät 8 - 12
Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) kohortit: Aika WD-890:n havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) kohortit: WD-890:n näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Single Ascending Dose (SAD) ja Multiple Ascending Dose (MAD) kohortit: WD-890:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
SAD: Päivät 1-4; MAD: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortit: WD-890:n suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortit: aika saavuttaa WD-890:n plasman enimmäispitoisuus vakaassa tilassa (Tmax,ss)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortit: WD-890:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss/F)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12
Päivä 1, päivä 6, päivä 9 ja päivä 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ruoan vaikutuskohortit: aika WD-890:n plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivät 8-12,
Päivät 1-5, päivät 8-12,
Ruoan vaikutuskohortit: WD-890:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivät 8-12
Päivät 1-5, päivät 8-12
Ruoan vaikutuskohortit: WD-890:n näennäinen plasman eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivät 1-5, päivät 8-12,
Päivät 1-5, päivät 8-12,

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WENDA890ZQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia