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Um estudo de dose única e múltipla para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de comprimidos de WD-890 em indivíduos chineses saudáveis

4 de março de 2025 atualizado por: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Este é um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e efeito alimentar de comprimidos de WD-890 em indivíduos chineses saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
106

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento Livre e Esclarecido assinado.
  • 18 anos a 50 anos (adulto).
  • Índice de massa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2, inclusive, e peso corporal total:homem >=50 kg; feminino >= 45,0 kg.

Critério de exclusão:

  • Alguma cirurgia foi realizada nos 6 meses anteriores à triagem ou durante o período do estudo.
  • Incapacidade de engolir comprimidos sólidos.
  • Incapacidade de ser puncionado e tolerar acesso venoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: WD-890 1mg
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 por via oral
Medicamento: WD-890
P.O. administrado
Experimental: WD-890 3mg
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 por via oral
Medicamento: WD-890
P.O. administrado
Experimental: WD-890 6mg
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 por via oral
Medicamento: WD-890
P.O. administrado
Experimental: WD-890 9mg
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 por via oral
Medicamento: WD-890
P.O. administrado
Comparador de Placebo: WD-890 Comprimidos Placebo
Tome uma dose fixa de comprimidos de WD-890 Placebo por via oral
Medicamento: WD-890 Comprimidos Placebo
P.O. administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Segurança de uma dose oral única de WD-890 com base no número de incidência de EA, SAEs, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Dias 1 a 5
Dias 1 a 5
Tolerabilidade de uma dose oral única de WD-890 com base no número de incidência de EA, SAEs, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Dias 1 a 5
Dias 1 a 5
Segurança de uma dose oral múltipla de WD-890 com base no número de incidência de EA, SAEs, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Dias 1 a 19
Dias 1 a 19
Tolerabilidade de uma dose oral múltipla de WD-890 com base no número de incidência de EA, SAEs, anormalidades marcantes em testes laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, ECGs, telemetria e exames físicos
Prazo: Dias 1 a 19
Dias 1 a 19
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD), Dose Ascendente Múltipla (MAD) e Efeito Alimentar (FE): Concentração Plasmática Máxima Observada (Cmax) de WD-890；
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12; FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12; FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD), Dose Ascendente Múltipla (MAD) e Efeito Alimentar (FE): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC (0-T)) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12 FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12 FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD), Dose Ascendente Múltipla (MAD) e Efeito Alimentar (FE): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolada para o tempo infinito (AUC (INF)) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12 FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12 FE: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD): Tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD): Meia-vida de eliminação plasmática aparente (T-HALF) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de Dose Ascendente Única (SAD) e Dose Ascendente Múltipla (MAD): Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de WD-890
Prazo: TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
TRISTE: Dias 1 a 4; MAD: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD): Concentração Plasmática Máxima Observada no Estado Estacionário (Cmax,ss) de WD-890
Prazo: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de múltiplas doses ascendentes (MAD): tempo para atingir a concentração plasmática máxima no estado estacionário (Tmax,ss) de WD-890
Prazo: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD): Volume Aparente de Distribuição no Estado Estacionário (Vss/F) de WD-890
Prazo: Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12
Dia 1, Dia 6, Dia 9 e Dia 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Coortes de efeito alimentar: tempo para concentração plasmática máxima observada (Tmax) de WD-890
Prazo: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12,
Dias 1 a 5, Dias 8 a 12,
Coortes de efeito alimentar: volume aparente de distribuição (Vz/F) de WD-890
Prazo: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Dias 1 a 5, Dias 8 a 12
Coortes de efeito alimentar: meia-vida aparente de eliminação plasmática (T-HALF) de WD-890
Prazo: Dias 1 a 5, Dias 8 a 12,
Dias 1 a 5, Dias 8 a 12,

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • WENDA890ZQ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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