Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование однократного и многократного приема таблеток WD-890 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и пищевого воздействия таблеток WD-890 у здоровых китайских субъектов

4 марта 2025 г. обновлено: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы I, состоящее из трех частей, для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и воздействия на пищу таблеток WD-890 у здоровых китайцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yu Zhang, Doctor
  • Номер телефона: 027-85726685
  • Электронная почта: whuniongcp@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие.
  • От 18 до 50 лет (взрослый).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 включительно, общая масса тела: мужчины >=50 кг; сука >= 45,0 кг.

Критерий исключения:

  • Была ли проведена какая-либо операция в течение 6 месяцев до скрининга или в течение периода исследования.
  • Невозможность глотать твердые таблетки.
  • Невозможность венепункции и переносимости венозного доступа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ВД-890 1мг
Принимайте фиксированную дозу таблеток WD-890 перорально.
Лекарство: ВД-890
Администрирование P.O.
Экспериментальный: ВД-890 3мг
Принимайте фиксированную дозу таблеток WD-890 перорально.
Лекарство: ВД-890
Администрирование P.O.
Экспериментальный: ВД-890 6мг
Принимайте фиксированную дозу таблеток WD-890 перорально.
Лекарство: ВД-890
Администрирование P.O.
Экспериментальный: ВД-890 9мг
Принимайте фиксированную дозу таблеток WD-890 перорально.
Лекарство: ВД-890
Администрирование P.O.
Плацебо Компаратор: Таблетки WD-890 Плацебо
Примите фиксированную дозу таблеток WD-890 Плацебо перорально.
Лекарство: Таблетки WD-890 Плацебо
Администрирование P.O.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность однократной пероральной дозы WD-890 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях жизненно важных функций, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Дни с 1 по 5
Дни с 1 по 5
Переносимость однократной пероральной дозы WD-890 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физикальном обследовании.
Временное ограничение: Дни с 1 по 5
Дни с 1 по 5
Безопасность многократного перорального приема WD-890 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях жизненно важных показателей, ЭКГ, телеметрии и физических осмотрах.
Временное ограничение: Дни с 1 по 19
Дни с 1 по 19
Переносимость многократного перорального приема WD-890 основана на количестве случаев НЯ, СНЯ, выраженных отклонений в клинических лабораторных тестах, измерениях показателей жизнедеятельности, ЭКГ, телеметрии и физикальном обследовании.
Временное ограничение: Дни с 1 по 19
Дни с 1 по 19
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD), многократными возрастающими дозами (MAD) и эффектами пищевых продуктов (FE): максимальная наблюдаемая концентрация WD-890 в плазме (Cmax);
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12; FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12; FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD), многократной возрастающей дозой (MAD) и эффектом пищевого продукта (FE): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC(0-T)) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: день 1, день 6, день 9 и день 12. FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
САД: дни с 1 по 4; MAD: день 1, день 6, день 9 и день 12. FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD), многократной возрастающей дозой (MAD) и эффектом пищевого продукта (FE): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированной на бесконечное время (AUC(INF)) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: день 1, день 6, день 9 и день 12. FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
САД: дни с 1 по 4; MAD: день 1, день 6, день 9 и день 12. FE: дни с 1 по 5, дни с 8 по 12.
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD) и многократной возрастающей дозой (MAD): время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD) и многократными возрастающими дозами (MAD): кажущийся период полувыведения из плазмы (T-HALF) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
Когорты с однократной возрастающей дозой (SAD) и множественной возрастающей дозой (MAD): кажущийся объем распределения (Vz/F) WD-890
Временное ограничение: САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
САД: дни с 1 по 4; MAD: День 1, День 6, День 9 и День 12.
Когорты с многократной возрастающей дозой (MAD): максимальная наблюдаемая концентрация WD-890 в плазме в устойчивом состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: День 1, День 6, День 9 и День 12.
День 1, День 6, День 9 и День 12.
Когорты с многократной возрастающей дозой (MAD): время достижения максимальной концентрации WD-890 в плазме в устойчивом состоянии (Tmax,ss)
Временное ограничение: День 1, День 6, День 9 и День 12.
День 1, День 6, День 9 и День 12.
Когорты с множественной возрастающей дозой (MAD): кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/F) WD-890
Временное ограничение: День 1, День 6, День 9 и День 12.
День 1, День 6, День 9 и День 12.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Группы воздействия пищевых продуктов: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) WD-890
Временное ограничение: Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12,
Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12,
Когорты, влияющие на пищевые продукты: кажущийся объем распределения (Vz/F) WD-890
Временное ограничение: Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12
Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12
Когорты, влияющие на пищевые продукты: кажущийся период полувыведения из плазмы (T-HALF) WD-890
Временное ограничение: Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12,
Дни с 1 по 5, Дни с 8 по 12,

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WENDA890ZQ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками