Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkelt- og flerdosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av WD-890-tabletter hos friske kinesiske personer

4. mars 2025 oppdatert av: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dette er en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-delt studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og mateffekt av WD-890 tabletter hos friske kinesiske personer

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke.
  • 18 år til 50 år (voksen).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 26 kg/m2, inklusive, og total kroppsvekt: mann >=50 kg; hunn >= 45,0 kg.

Ekskluderingskriterier:

  • Har noen operasjon utført innen 6 måneder før screening, eller i løpet av studieperioden.
  • Manglende evne til å svelge faste tabletter.
  • Manglende evne til å bli venepunktur og tolerere venøs tilgang.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: WD-890 1 mg
Ta en fast dose WD-890 tabletter oralt
Legemiddel: WD-890
Administrerte P.O.
Eksperimentell: WD-890 3mg
Ta en fast dose WD-890 tabletter oralt
Legemiddel: WD-890
Administrerte P.O.
Eksperimentell: WD-890 6mg
Ta en fast dose WD-890 tabletter oralt
Legemiddel: WD-890
Administrerte P.O.
Eksperimentell: WD-890 9mg
Ta en fast dose WD-890 tabletter oralt
Legemiddel: WD-890
Administrerte P.O.
Placebo komparator: WD-890 tabletter Placebo
Ta en fast dose WD-890 tabletter Placebo oralt
Legemiddel: WD-890 tabletter Placebo
Administrerte P.O.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for en enkelt oral dose av WD-890 basert på antall forekomster av AE, SAE, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til 5
Dag 1 til 5
Tolerabilitet av en enkelt oral dose av WD-890 basert på antall forekomster av AE, SAE, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til 5
Dag 1 til 5
Sikkerhet for en multippel oral dose av WD-890 basert på antall forekomster av AE, SAE, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til 19
Dag 1 til 19
Tolerabilitet av en multippel oral dose av WD-890 basert på antall forekomster av AE, SAE, markerte abnormiteter i kliniske laboratorietester, målinger av vitale tegn, EKG, telemetri og fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til 19
Dag 1 til 19
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) og Food Effect (FE) kohorter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av WD-890;
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12; FE: Dag 1 til 5, dag 8 til 12
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12; FE: Dag 1 til 5, dag 8 til 12
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) og Food Effect (FE) kohorter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12 FE: dag 1 til 5, dag 8 til 12
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12 FE: dag 1 til 5, dag 8 til 12
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) og Food Effect (FE) kohorter: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF)) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12 FE: dag 1 til 5, dag 8 til 12
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12 FE: dag 1 til 5, dag 8 til 12
Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tilsynelatende plasmaeliminasjonshalveringstid (T-HALF) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Single Ascending Dose (SAD) og Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av WD-890
Tidsramme: TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
TRIST: Dag 1 til 4 ; MAD: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter: Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax,ss) av WD-890
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Tmax,ss) for WD-890
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-kohorter: tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand (Vss/F) av WD-890
Tidsramme: Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12
Dag 1, dag 6, dag 9 og dag 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Mateffektkohorter: Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av WD-890
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 8 til 12,
Dag 1 til 5, dag 8 til 12,
Mateffektkohorter: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av WD-890
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 8 til 12
Dag 1 til 5, dag 8 til 12
Mateffektkohorter: Tilsynelatende plasmaeliminasjonshalveringstid (T-HALF) av WD-890
Tidsramme: Dag 1 til 5, dag 8 til 12,
Dag 1 til 5, dag 8 til 12,

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • WENDA890ZQ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger