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Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Lebensmittelwirkung von WD-890-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

4. März 2025 aktualisiert von: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dreiteilige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Nahrungsmittelwirkung von WD-890-Tabletten bei gesunden chinesischen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • 18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 26 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht: männlich >=50 kg; weiblich >= 45,0 kg.

Ausschlusskriterien:

  • Wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder während des Studienzeitraums eine Operation durchgeführt?
  • Unfähigkeit, feste Tabletten zu schlucken.
  • Unfähigkeit, sich einer Venenpunktion zu unterziehen und keinen venösen Zugang zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: WD-890 1 mg
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten oral ein
Arzneimittel: WD-890
Verwaltetes Postfach
Experimental: WD-890 3 mg
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten oral ein
Arzneimittel: WD-890
Verwaltetes Postfach
Experimental: WD-890 6 mg
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten oral ein
Arzneimittel: WD-890
Verwaltetes Postfach
Experimental: WD-890 9 mg
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten oral ein
Arzneimittel: WD-890
Verwaltetes Postfach
Placebo-Komparator: WD-890 Tabletten Placebo
Nehmen Sie eine feste Dosis WD-890-Tabletten Placebo oral ein
Arzneimittel: WD-890 Tabletten Placebo
Verwaltetes Postfach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit einer oralen Einzeldosis WD-890 basierend auf der Häufigkeit von UE, SAEs, deutlichen Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
Tage 1 bis 5
Verträglichkeit einer oralen Einzeldosis WD-890 basierend auf der Häufigkeit von UE, SAEs, deutlichen Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
Tage 1 bis 5
Sicherheit einer mehrfachen oralen Dosis von WD-890 basierend auf der Häufigkeit von UE, SAEs, deutlichen Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 19
Tage 1 bis 19
Verträglichkeit einer mehrfachen oralen Dosis von WD-890 basierend auf der Häufigkeit von UE, SAEs, deutlichen Anomalien in klinischen Labortests, Vitalzeichenmessungen, EKGs, Telemetrie und körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tage 1 bis 19
Tage 1 bis 19
Single Ascending Dose (SAD), Multiple Ascending Dose (MAD) und Food Effect (FE) Kohorten: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von WD-890；
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12; FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12; FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis (SAD), mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) und Kohorten mit Lebensmitteleffekt (FE): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12 FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12 FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Single Ascending Dose (SAD)-, Multiple Ascending Dose (MAD)- und Food Effect (FE)-Kohorten: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUC(INF)) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12 FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12 FE: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Kohorten mit einfach aufsteigender Dosis (SAD) und mehrfach aufsteigender Dosis (MAD): Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD): Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD): Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von WD-890
Zeitfenster: SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
SAD: Tage 1 bis 4; MAD: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten: Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss) von WD-890
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration im Steady State (Tmax,ss) von WD-890
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Multiple Ascending Dose (MAD)-Kohorten: Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss/F) von WD-890
Zeitfenster: Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12
Tag 1, Tag 6, Tag 9 und Tag 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von WD-890
Zeitfenster: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12,
Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12,
Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von WD-890
Zeitfenster: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12
Kohorten mit Lebensmitteleffekten: Scheinbare Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) von WD-890
Zeitfenster: Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12,
Tage 1 bis 5, Tage 8 bis 12,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WENDA890ZQ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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