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Un estudio de dosis única y múltiple para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y efecto alimentario de las tabletas WD-890 en sujetos chinos sanos

4 de marzo de 2025 actualizado por: Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.
Este es un estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y efecto alimentario de las tabletas WD-890 en sujetos chinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
106

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yu Zhang, Doctor
  • Número de teléfono: 027-85726685
  • Correo electrónico: whuniongcp@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430056
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado.
  • 18 Años a 50 Años (Adulto).
  • Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 26 kg/m2, inclusive, y peso corporal total: masculino >= 50 kg; hembra >= 45,0 kg.

Criterio de exclusión:

  • ¿Se ha realizado alguna cirugía dentro de los 6 meses anteriores a la selección o durante el período del estudio?
  • Incapacidad para tragar comprimidos sólidos.
  • Incapacidad para recibir venopunción y tolerar el acceso venoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: WD-890 1mg
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 por vía oral.
Droga: WD-890
P.O. administrado.
Experimental: WD-890 3mg
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 por vía oral.
Droga: WD-890
P.O. administrado.
Experimental: WD-890 6mg
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 por vía oral.
Droga: WD-890
P.O. administrado.
Experimental: WD-890 9mg
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 por vía oral.
Droga: WD-890
P.O. administrado.
Comparador de placebos: WD-890 Tabletas Placebo
Tome una dosis fija de tabletas WD-890 Placebo por vía oral
Droga: WD-890 Tabletas Placebo
P.O. administrado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de una dosis oral única de WD-890 según el número de incidencia de EA, EAG, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
Días 1 a 5
Tolerabilidad de una dosis oral única de WD-890 según el número de incidencia de EA, EAG, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
Días 1 a 5
Seguridad de una dosis oral múltiple de WD-890 según el número de incidencia de EA, EAG, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos
Periodo de tiempo: Días 1 al 19
Días 1 al 19
Tolerabilidad de una dosis oral múltiple de WD-890 según el número de incidencia de EA, EAG, anomalías marcadas en pruebas de laboratorio clínico, mediciones de signos vitales, ECG, telemetría y exámenes físicos.
Periodo de tiempo: Días 1 al 19
Días 1 al 19
Cohortes de dosis única ascendente (SAD), dosis ascendente múltiple (MAD) y efecto de los alimentos (FE): concentración plasmática máxima observada (Cmax) de WD-890；
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12; FE: Días 1 a 5, Días 8 a 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12; FE: Días 1 a 5, Días 8 a 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD), dosis ascendente múltiple (MAD) y efecto de los alimentos (FE): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC (0-T)) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12 FE: Días 1 al 5, Días 8 al 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12 FE: Días 1 al 5, Días 8 al 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD), dosis ascendente múltiple (MAD) y efecto de los alimentos (FE): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolada al tiempo infinito (AUC (INF)) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12 FE: Días 1 al 5, Días 8 al 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12 FE: Días 1 al 5, Días 8 al 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD): tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD): vida media de eliminación plasmática aparente (T-HALF) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiples ascendentes (MAD): volumen de distribución aparente (Vz/F) de WD-890
Periodo de tiempo: TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
TRISTE: Días 1 a 4; MAD: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis ascendentes múltiples (MAD): concentración plasmática máxima observada en estado estacionario (Cmax,ss) de WD-890
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis ascendentes múltiples (MAD): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima en estado estacionario (Tmax,ss) de WD-890
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Cohortes de dosis ascendentes múltiples (MAD): volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/F) de WD-890
Periodo de tiempo: Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12
Día 1, Día 6, Día 9 y Día 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cohortes de efectos de los alimentos: tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de WD-890
Periodo de tiempo: Días 1 a 5, Días 8 a 12,
Días 1 a 5, Días 8 a 12,
Cohortes de efectos de los alimentos: volumen aparente de distribución (Vz/F) de WD-890
Periodo de tiempo: Días 1 a 5, Días 8 a 12
Días 1 a 5, Días 8 a 12
Cohortes de efectos de los alimentos: vida media de eliminación plasmática aparente (T-HALF) de WD-890
Periodo de tiempo: Días 1 a 5, Días 8 a 12,
Días 1 a 5, Días 8 a 12,

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhejiang Wenda Medical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • WENDA890ZQ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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