Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie beta-blokátorů ve studii syndromu Takotsubo: Randomizovaná klinická studie (β-Tako) (β-Tako)

21. srpna 2024 aktualizováno: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Studie beta-blokátorů u Takotsubo syndromu (TTS) (β-Tako) je akademická, pragmatická, prospektivní, multicentrická randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je posoudit účinnost beta-blokátorů (BB) u pacientů s TTS. Dvě stě pacientů s TTS bude randomizováno (1:1) na BB (n=100) nebo bez BB (n=100). V léčebné větvi bude použit BB s aktivitou uvolňování alfa nebo oxidu dusnatého. Primárním koncovým bodem bude srovnání indexu skóre pohybu stěny pomocí echokardiografie po 7 dnech. Složený klinický cílový bod (smrt, cévní mozková příhoda, přijetí pro recidivující TTS, AKS, srdeční selhání nebo fibrilace síní) po 1 roce bude posouzen nezávislou komisí pro klinické příhody. Bude provedeno několik dílčích studií. Studie β-Tako bude informovat o rozhodnutích o léčbě v této jedinečně náročné klinické jednotce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Takotsubo syndrom (TTS) je srdeční stav napodobující akutní koronární syndrom (ACS), charakterizovaný přechodnou dysfunkcí levé komory (LV) v přítomnosti normálních koronárních tepen. Jeho etiologie zůstává neznámá, ale zdá se, že je zapojena reverzibilní mikrovaskulární dysfunkce sekundární k adrenergnímu nárůstu. Léčba je empirická, i když v klinické praxi většina pacientů dostává beta-blokátory (BB). Studie Beta-blokátory v TTS (β-Tako) je akademická, pragmatická, prospektivní, multicentrická randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je posoudit účinnost BB u pacientů s TTS. Diagnóza TTS bude potvrzena invazivní koronarografií a sériovými echokardiografickými studiemi. Dvě stě pacientů s TTS bude randomizováno (1:1) na BB (n=100) nebo bez BB (n=100). V léčebné větvi bude použit BB s aktivitou uvolňování alfa nebo oxidu dusnatého. Primárním koncovým bodem bude srovnání indexu skóre pohybu stěny pomocí echokardiografie po 7 dnech analyzované v nezávislém corelabu. Budou také hodnoceny změny ejekční frakce LK a globální podélné deformace. Složený klinický cílový bod (smrt, cévní mozková příhoda, přijetí pro recidivující TTS, AKS, srdeční selhání nebo fibrilace síní) po 1 roce bude posouzen nezávislou komisí pro klinické příhody. Bude provedeno několik dílčích studií (klinické, zobrazovací, biomarkery, farmakogenetika, mRNA, kvalita života). Studie β-Tako bude generovat cenné vědecké důkazy pro řešení nenaplněných klinických potřeb a poskytne informace pro klinická a léčebná rozhodnutí v této jedinečně náročné klinické jednotce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fernando Alfonso, MD
  • Telefonní číslo: 34 680483165
  • E-mail: falf@hotmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Telefonní číslo: 34 680483165
          • E-mail: falf@hotmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Salamanca, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas.
  • Diagnostika TTS s vyloučením významného onemocnění koronárních tepen (CAD) invazivní koronarografií

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou TTS > 48 hodin předtím.
  • Přetrvávající kardiogenní šok nebo těžká hemodynamická nestabilita
  • Přetrvávající těžký (>30 mmHg) intraventrikulární gradient
  • Předchozí diagnóza závažného chlopenního nebo ventrikulárního onemocnění nebo předchozího infarktu myokardu sekundárního k aterosklerotické ICHS
  • Pacienti, kteří již dostávají léčbu betablokátory (*)
  • Absolutní kontraindikace/indikace pro betablokátory (**)
  • Špatné echokardiografické okno
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Účast v jiné klinické studii.

(*) Betablokátory v terapeutické dávce v době nástupu příznaků. (**) U pacientů s hypotenzí, bradykardií nebo prodloužením intervalu cQT je vyžadováno pečlivé monitorování EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Beta-blokátory
Budou použity betablokátory s alfa nebo NO aktivitou. Dávkování podle odpovědného lékaře a aktuální klinické praxe
Lék: Beta blokátor
Pragmatický design. Může být použit jakýkoli beta-blokátor s alfa nebo NO aktivitou
Ostatní jména:
  • Další léky podle místních protokolů klinické praxe a aktuálních pokynů
Žádný zásah: Žádné beta-blokátory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index skóre pohybu stěny
Časové okno: 7 dní
Index skóre pohybu stěny pomocí echokardiografie k posouzení obnovy funkce levé komory Index skóre pohybu stěny (WMSI) se pohybuje od 1 do 4 (1 je normální a 4 horší)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory
Časové okno: 7 dní
Ejekční frakce levé komory pomocí echokardiografie k posouzení obnovení funkce levé komory
7 dní
Globální podélné napětí
Časové okno: 7 dní
Globální podélné napětí pomocí echokardiografie k posouzení obnovení funkce levé komory
7 dní
Delta (Change) in: index skóre pohybu stěny, ejekční frakce levé komory, globální podélná deformace
Časové okno: 7 dní
Změny funkce LK zobrazením
7 dní
Delta (Change) in: index skóre pohybu stěny, ejekční frakce levé komory, globální podélná deformace
Časové okno: 1 měsíc
Změny funkce LK zobrazením
1 měsíc
Kombinovaný klinický cíl (smrt, mrtvice, recidivující TTS, srdeční selhání, akutní koronární syndrom, fibrilace síní
Časové okno: 1 rok
Kombinovaný klinický cílový bod
1 rok
Jednotlivé endpointy kombinovaného klinického endpointu Výskyt úmrtí, cévní mozkové příhody, recidivující TT, srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, fibrilace síní budou analyzovány a individuálně porovnány
Časové okno: 1 rok
Jednotlivé klinické koncové body Výskyt úmrtí, cévní mozkové příhody, recidivující TT, srdečního selhání, akutního koronárního syndromu, fibrilace síní budou analyzovány a individuálně porovnány ve 2 skupinách
1 rok
Angina a stav kvality života během každodenního života hodnocené v běžné klinické praxi
Časové okno: 1 rok
Hodnoceno při klinických návštěvách
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční magnetická rezonance (CMR)
Časové okno: 1 rok
CMR k detekci edému, pozdního zesílení gadolinia v korelaci s klinickými údaji a prognózou
1 rok
Koronární angiografie
Časové okno: 1 rok
Posoudit korelaci s angiografickými znaky a klinickými nálezy a prognózou
1 rok
Biomarkery, zánětlivá data, mRNA
Časové okno: 1 rok
Souvislost s klinickými nálezy a prognózou
1 rok
EKG
Časové okno: 1 rok
Korelace EKG nálezů s klinickými rysy a prognózou Různé EKG parametry budou korelovány s echokardiografickými a klinickými výsledky měření, aby bylo možné detekovat potenciální korelace
1 rok
Farmakogenetická podstudie
Časové okno: 1 rok
Posouzení farmakogenetických důsledků různých použitých betablokátorů Farmakogenetika 2 různých betablokátorů použitých v této studii bude studována ve vztahu k hlavním echokardiografickým a klinickým koncovým bodům
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Spanish Society of Cardiology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou považovány za sdílené PI a řídícím výborem, na základě adekvátní a odůvodněné žádosti, v rámci definovaného vědeckého výzkumného projektu a poskytnutí adekvátního dohledu nad analýzou a úvěru pro původní invertigátory je předem dohodnuto

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění hlavního kombinovaného klinického cíle

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

být definován

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení