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Estudo de betabloqueadores no síndrome de Takotsubo: um ensaio clínico randomizado (β-Tako) (β-Tako)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
O ensaio Beta-bloqueadores na síndrome de Takotsubo (TTS) (β-Tako) é um ensaio clínico acadêmico, pragmático, prospectivo, multicêntrico e randomizado, com o objetivo de avaliar a eficácia dos betabloqueadores (BB) em pacientes com STT. Duzentos pacientes com TTS serão randomizados (1:1) para BB (n=100) ou nenhum BB (n=100). BB com atividade de liberação de óxido alfa ou nítrico será usado no braço de tratamento. O endpoint primário será a comparação do índice de pontuação de motilidade parietal por ecocardiografia em 7 dias. Um desfecho clínico composto (morte, acidente vascular cerebral, admissão por TTS recorrente, SCA, insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial) em 1 ano será avaliado por um comitê independente de eventos clínicos. Vários subestudos serão realizados. O ensaio β-Tako informará as decisões de tratamento nesta entidade clínica excepcionalmente desafiadora.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A síndrome de Takotsubo (TTS) é uma doença cardíaca que mimetiza a síndrome coronariana aguda (SCA), caracterizada por disfunção transitória do ventrículo esquerdo (VE) na presença de artérias coronárias normais. A sua etiologia permanece desconhecida, mas a disfunção microvascular reversível secundária a um pico adrenérgico parece estar implicada. O tratamento é empírico, embora na prática clínica a maioria dos pacientes receba betabloqueadores (BB). O ensaio Beta-bloqueadores em TTS (β-Tako) é um ensaio clínico acadêmico, pragmático, prospectivo, multicêntrico e randomizado, com o objetivo de avaliar a eficácia do BB em pacientes com TTS. O diagnóstico de TTS será confirmado por angiografia coronária invasiva e estudos ecocardiográficos seriados. Duzentos pacientes com TTS serão randomizados (1:1) para BB (n=100) ou nenhum BB (n=100). BB com atividade de liberação de óxido alfa ou nítrico será usado no braço de tratamento. O endpoint primário será a comparação do índice de pontuação de movimento de parede por ecocardiografia em 7 dias analisado em um corelab independente. Mudanças na fração de ejeção do VE e na deformação longitudinal global também serão avaliadas. Um desfecho clínico composto (morte, acidente vascular cerebral, admissão por TTS recorrente, SCA, insuficiência cardíaca ou fibrilação atrial) em 1 ano será avaliado por um comitê independente de eventos clínicos. Vários subestudos (clínicos, de imagem, biomarcadores, farmacogenéticos, mRNAs, qualidade de vida) serão realizados. O ensaio β-Tako irá gerar evidências científicas valiosas para abordar necessidades clínicas não atendidas e informar decisões clínicas e de tratamento nesta entidade clínica excepcionalmente desafiadora.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Fernando Alfonso, MD
  • Número de telefone: 34 680483165
  • E-mail: falf@hotmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Número de telefone: 34 680483165
          • E-mail: falf@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Investigador principal:
          • Jorge Salamanca, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito.
  • Diagnóstico de STT com exclusão de doença arterial coronariana (DAC) significativa por angiografia coronária invasiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de STT > 48 horas antes.
  • Choque cardiogênico persistente ou instabilidade hemodinâmica grave
  • Gradiente intraventricular grave persistente (>30 mmHg)
  • Diagnóstico prévio de doença valvar ou ventricular grave ou infarto do miocárdio prévio secundário a DAC aterosclerótica
  • Pacientes já em tratamento com betabloqueadores (*)
  • Contraindicação/indicação absoluta para betabloqueadores (**)
  • Janela ecocardiográfica ruim
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Participação em outro ensaio clínico.

(*) Betabloqueadores em dose terapêutica no momento do início dos sintomas. (**) É necessária monitorização cuidadosa do ECG em pacientes com hipotensão, bradicardia ou prolongamento do intervalo cQT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueadores beta
Serão utilizados betabloqueadores com atividade alfa ou NO. Posologia de acordo com médico responsável e prática clínica atual
Medicamento: Betabloqueador
Projeto pragmático. Qualquer betabloqueador com atividade alfa ou NO pode ser usado
Outros nomes:
  • Outros medicamentos de acordo com os protocolos de prática clínica local e as diretrizes atuais
Sem intervenção: Sem betabloqueadores

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de pontuação de movimento de parede
Prazo: 7 dias
O índice de pontuação de movimento de parede por ecocardiografia para avaliar a recuperação da função ventricular esquerda O índice de pontuação de movimento de parede (WMSI) varia de 1 a 4 (1 é normal e 4 pior)
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 7 dias
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo por ecocardiografia para avaliar a recuperação da função ventricular esquerda
7 dias
Deformação longitudinal global
Prazo: 7 dias
Strain longitudinal global por ecocardiografia para avaliar a recuperação da função ventricular esquerda
7 dias
Delta (alteração) em: índice de escore de motilidade parietal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, deformação longitudinal global
Prazo: 7 dias
Mudanças na função do VE por imagem
7 dias
Delta (alteração) em: índice de escore de motilidade parietal, fração de ejeção do ventrículo esquerdo, deformação longitudinal global
Prazo: 1 mês
Mudanças na função do VE por imagem
1 mês
Endpoint clínico combinado (morte, acidente vascular cerebral, TTS recorrente, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, fibrilação atrial
Prazo: 1 ano
Endpoint clínico combinado
1 ano
Endpoints individuais do endpoint clínico combinado Ocorrência de morte, acidente vascular cerebral, TT recorrente, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, fibrilação atrial serão analisados ​​e comparados individualmente
Prazo: 1 ano
Endpoints clínicos individuais Ocorrência de morte, acidente vascular cerebral, TT recorrente, insuficiência cardíaca, síndrome coronariana aguda, fibrilação atrial serão analisados ​​e comparados individualmente nos 2 grupos
1 ano
Angina e qualidade de vida durante a vida diária avaliadas na prática clínica de rotina
Prazo: 1 ano
Avaliado em consultas clínicas
1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressonância Magnética Cardíaca (RMC)
Prazo: 1 ano
RMC para detectar edema, realce tardio com gadolínio para correlacionar com dados clínicos e prognóstico
1 ano
Angiografia coronária
Prazo: 1 ano
Para avaliar a correlação com características angiográficas e achados clínicos e prognóstico
1 ano
Biomarcadores, dados inflamatórios, mRNAs
Prazo: 1 ano
Associação com achados clínicos e prognóstico
1 ano
ECG
Prazo: 1 ano
Correlação dos achados do ECG com características clínicas e prognóstico Diferentes parâmetros do ECG serão correlacionados com as medidas de resultados ecocardiográficos e clínicos para detectar possíveis correlações
1 ano
Subestudo farmacogenético
Prazo: 1 ano
Para avaliar as implicações farmacogenéticas dos diferentes betabloqueadores utilizados A farmacogenética dos 2 diferentes betabloqueadores utilizados neste estudo será estudada em relação aos principais desfechos ecocardiográficos e clínicos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spanish Society of Cardiology

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão considerados compartilhados pelo PI e pelo comitê diretor, mediante solicitação adequada e justificada, dentro de um projeto de pesquisa científica definido, e o fornecimento de supervisão adequada da análise e crédito aos investigadores originais é previamente combinado

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação do principal objetivo clínico combinado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a ser definida

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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