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Beta-bloccanti nello studio sulla sindrome di Takotsubo: uno studio clinico randomizzato (β-Tako) (β-Tako)

21 agosto 2024 aggiornato da: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Lo studio Beta-bloccanti nella sindrome di Takotsubo (TTS) (β-Tako) è uno studio clinico accademico, pragmatico, prospettico, multicentrico randomizzato, che mira a valutare l'efficacia dei beta-bloccanti (BB) nei pazienti con TTS. Duecento pazienti con TTS saranno randomizzati (1:1) a BB (n=100) o a nessun BB (n=100). Nel braccio di trattamento verrà utilizzato BB con attività di rilascio di ossido nitrico o alfa. L'endpoint primario sarà il confronto dell'indice del punteggio della motilità parietale mediante ecocardiografia a 7 giorni. Un endpoint clinico composito (morte, ictus, ricovero per TTS ricorrente, ACS, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale) a 1 anno sarà valutato da un comitato di eventi clinici indipendente. Verranno eseguiti diversi sottostudi. Lo studio β-Tako informerà le decisioni terapeutiche in questa entità clinica particolarmente impegnativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome di Takotsubo (TTS) è una condizione cardiaca che mima la sindrome coronarica acuta (ACS), caratterizzata da una disfunzione transitoria del ventricolo sinistro (LV) in presenza di arterie coronarie normali. La sua eziologia rimane sconosciuta, ma sembra implicata una disfunzione microvascolare reversibile secondaria a un picco adrenergico. Il trattamento è empirico sebbene nella pratica clinica la maggior parte dei pazienti riceva beta-bloccanti (BB). Lo studio Beta-blockers in TTS (β-Tako) è uno studio clinico accademico, pragmatico, prospettico, multicentrico randomizzato, che mira a valutare l'efficacia del BB nei pazienti con TTS. La diagnosi di TTS sarà confermata mediante angiografia coronarica invasiva e studi ecocardiografici seriali. Duecento pazienti con TTS saranno randomizzati (1:1) a BB (n=100) o a nessun BB (n=100). Nel braccio di trattamento verrà utilizzato BB con attività di rilascio di ossido nitrico o alfa. L'endpoint primario sarà il confronto dell'indice del punteggio della motilità parietale mediante ecocardiografia a 7 giorni analizzato in un corelab indipendente. Verranno inoltre valutate le variazioni della frazione di eiezione del ventricolo sinistro e della deformazione longitudinale globale. Un endpoint clinico composito (morte, ictus, ricovero per TTS ricorrente, ACS, insufficienza cardiaca o fibrillazione atriale) a 1 anno sarà valutato da un comitato di eventi clinici indipendente. Verranno eseguiti diversi sottostudi (clinici, imaging, biomarcatori, farmacogenetica, mRNA, qualità della vita). Lo studio β-Tako genererà preziose prove scientifiche per affrontare le esigenze cliniche non soddisfatte e informare le decisioni cliniche e terapeutiche in questa entità clinica particolarmente impegnativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Fernando Alfonso, MD
  • Numero di telefono: 34 680483165
  • Email: falf@hotmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Investigatore principale:
          • Jorge Salamanca, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto.
  • Diagnosi di TTS con esclusione di malattia coronarica significativa (CAD) mediante angiografia coronarica invasiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di TTS > 48 ore prima.
  • Shock cardiogeno persistente o grave instabilità emodinamica
  • Gradiente intraventricolare persistente grave (>30 mmHg).
  • Pregressa diagnosi di grave malattia valvolare o ventricolare o pregresso infarto miocardico secondario a CAD aterosclerotica
  • Pazienti già in trattamento con betabloccanti (*)
  • Controindicazione/indicazione assoluta per i beta-bloccanti (**)
  • Finestra ecocardiografica scarsa
  • Donne incinte o che allattano.
  • Partecipazione ad un altro studio clinico.

(*) Betabloccanti alla dose terapeutica al momento della comparsa dei sintomi. (**) È richiesto un attento monitoraggio dell'ECG nei pazienti con ipotensione, bradicardia o prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Beta-bloccanti
Verranno utilizzati beta-bloccanti con attività alfa o NO. Dosaggio secondo il medico responsabile e la pratica clinica attuale
Droga: Betabloccante
Progettazione pragmatica. Può essere utilizzato qualsiasi beta-bloccante con attività alfa o NO
Altri nomi:
  • Altri farmaci secondo i protocolli di pratica clinica locale e le attuali linee guida
Nessun intervento: Nessun beta-bloccante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del punteggio del movimento della parete
Lasso di tempo: 7 giorni
Indice del punteggio di movimento della parete mediante ecocardiografia per valutare il recupero della funzione ventricolare sinistra L'indice del punteggio di movimento della parete (WMSI) varia da 1 a 4 (1 è normale e 4 peggiore)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 7 giorni
Frazione di eiezione ventricolare sinistra mediante ecocardiografia per valutare il recupero della funzione ventricolare sinistra
7 giorni
Deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 7 giorni
Deformazione longitudinale globale mediante ecocardiografia per valutare il recupero della funzione ventricolare sinistra
7 giorni
Delta (Variazione) in: indice del punteggio della motilità parietale, frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 7 giorni
Cambiamenti nella funzione LV mediante imaging
7 giorni
Delta (Variazione) in: indice del punteggio della motilità parietale, frazione di eiezione ventricolare sinistra, deformazione longitudinale globale
Lasso di tempo: 1 mese
Cambiamenti nella funzione LV mediante imaging
1 mese
Endpoint clinico combinato (morte, ictus, TTS ricorrente, insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint clinico combinato
1 anno
Endpoint individuali dell'endpoint clinico combinato Il verificarsi di morte, ictus, TT ricorrente, insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, fibrillazione atriale sarà analizzato e confrontato individualmente
Lasso di tempo: 1 anno
Endpoint clinici individuali Il verificarsi di morte, ictus, TT ricorrente, insufficienza cardiaca, sindrome coronarica acuta, fibrillazione atriale sarà analizzato e confrontato individualmente nei 2 gruppi
1 anno
Angina e stato di qualità della vita durante la vita quotidiana valutati nella pratica clinica di routine
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato in visite cliniche
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risonanza magnetica cardiaca (CMR)
Lasso di tempo: 1 anno
CMR per rilevare edema, potenziamento tardivo del gadolinio per correlarlo con dati clinici e prognosi
1 anno
Angiografia coronarica
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare la correlazione con le caratteristiche angiografiche, i risultati clinici e la prognosi
1 anno
Biomarcatori, dati infiammatori, mRNA
Lasso di tempo: 1 anno
Associazione con risultati clinici e prognosi
1 anno
ECG
Lasso di tempo: 1 anno
Correlazione dei risultati dell'ECG con caratteristiche cliniche e prognosi Diversi parametri ECG saranno correlati con le misure ecocardiografiche e di esito clinico per rilevare potenziali correlazioni
1 anno
Sottostudio farmacogenetico
Lasso di tempo: 1 anno
Valutare le implicazioni farmacogenetiche dei diversi beta-bloccanti utilizzati. La farmacogenetica dei 2 diversi betabloccanti utilizzati in questo studio sarà studiata in relazione ai principali endpoint ecocardiografici e clinici.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Spanish Society of Cardiology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno considerati condivisi dal PI e dal comitato direttivo, su richiesta adeguata e motivata, nell'ambito di un progetto di ricerca scientifica definito, ed è predisposto un'adeguata supervisione dell'analisi e del credito ai ricercatori originari

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione del principale endpoint clinico combinato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

da definire

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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