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Betablocker in der Takotsubo-Syndrom-Studie: Eine randomisierte klinische Studie (β-Tako) (β-Tako)

21. August 2024 aktualisiert von: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Die Studie zu Betablockern beim Takotsubo-Syndrom (TTS) (β-Tako) ist eine akademische, pragmatische, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Betablockern (BB) bei TTS-Patienten zu bewerten. Zweihundert Patienten mit TTS werden randomisiert (1:1) entweder BB (n=100) oder keinem BB (n=100) zugeteilt. BB mit Alpha- oder Stickoxid-Freisetzungsaktivität wird im Behandlungsarm verwendet. Der primäre Endpunkt wird der Vergleich des Wandbewegungs-Score-Index durch Echokardiographie nach 7 Tagen sein. Ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt (Tod, Schlaganfall, Aufnahme wegen wiederkehrendem TTS, ACS, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern) nach einem Jahr wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse bewertet. Es werden mehrere Teilstudien durchgeführt. Die β-Tako-Studie wird als Grundlage für Behandlungsentscheidungen in diesem einzigartigen klinischen Krankheitsbild dienen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Takotsubo-Syndrom (TTS) ist eine Herzerkrankung, die dem akuten Koronarsyndrom (ACS) ähnelt und durch eine vorübergehende Funktionsstörung des linken Ventrikels (LV) bei Vorhandensein normaler Koronararterien gekennzeichnet ist. Die Ätiologie bleibt unbekannt, es scheint jedoch eine reversible mikrovaskuläre Dysfunktion als Folge eines adrenergen Anstiegs beteiligt zu sein. Die Behandlung erfolgt empirisch, obwohl in der klinischen Praxis die meisten Patienten Betablocker (BB) erhalten. Die Studie zu Betablockern bei TTS (β-Tako) ist eine akademische, pragmatische, prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit von BB bei TTS-Patienten zu bewerten. Die TTS-Diagnose wird durch invasive Koronarangiographie und serielle echokardiographische Untersuchungen bestätigt. Zweihundert Patienten mit TTS werden randomisiert (1:1) entweder BB (n=100) oder keinem BB (n=100) zugeteilt. BB mit Alpha- oder Stickoxid-Freisetzungsaktivität wird im Behandlungsarm verwendet. Der primäre Endpunkt wird der Vergleich des Wandbewegungs-Score-Index durch Echokardiographie nach 7 Tagen sein, der in einem unabhängigen Kernlabor analysiert wird. Änderungen der LV-Auswurffraktion und der globalen Längsdehnung werden ebenfalls bewertet. Ein zusammengesetzter klinischer Endpunkt (Tod, Schlaganfall, Aufnahme wegen wiederkehrendem TTS, ACS, Herzinsuffizienz oder Vorhofflimmern) nach einem Jahr wird von einem unabhängigen Ausschuss für klinische Ereignisse bewertet. Es werden mehrere Teilstudien (klinisch, Bildgebung, Biomarker, Pharmakogenetik, mRNAs, Lebensqualität) durchgeführt. Die β-Tako-Studie wird wertvolle wissenschaftliche Erkenntnisse liefern, um ungedeckten klinischen Bedarf zu decken und klinische und Behandlungsentscheidungen in diesem einzigartig herausfordernden klinischen Bereich zu unterstützen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Fernando Alfonso, MD
  • Telefonnummer: 34 680483165
  • E-Mail: falf@hotmail.com

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Hauptermittler:
          • Jorge Salamanca, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Diagnose von TTS mit Ausschluss einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (KHK) durch invasive Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen > 48 Stunden zuvor ein TTS diagnostiziert wurde.
  • Anhaltender kardiogener Schock oder schwere hämodynamische Instabilität
  • Anhaltender schwerer (>30 mmHg) intraventrikulärer Gradient
  • Frühere Diagnose einer schweren Klappen- oder Ventrikelerkrankung oder eines früheren Myokardinfarkts als Folge einer atherosklerotischen CAD
  • Patienten, die bereits mit Betablockern behandelt werden (*)
  • Absolute Kontraindikation/Indikation für Betablocker (**)
  • Schlechtes echokardiographisches Fenster
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

(*) Betablocker in einer therapeutischen Dosis zum Zeitpunkt des Auftretens der Symptome. (**) Bei Patienten mit Hypotonie, Bradykardie oder cQT-Intervallverlängerung ist eine engmaschige EKG-Überwachung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Betablocker
Es werden Betablocker mit Alpha- oder NO-Aktivität verwendet. Dosierung entsprechend dem verantwortlichen Arzt und der aktuellen klinischen Praxis
Arzneimittel: Betablocker
Pragmatisches Design. Es kann jeder Betablocker mit Alpha- oder NO-Aktivität verwendet werden
Andere Namen:
  • Andere Medikamente gemäß den örtlichen Protokollen der klinischen Praxis und den aktuellen Richtlinien
Kein Eingriff: Keine Betablocker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wandbewegungs-Score-Index
Zeitfenster: 7 Tage
Wall-Motion-Score-Index mittels Echokardiographie zur Beurteilung der Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion. Der Wall-Motion-Score-Index (WMSI) reicht von 1 bis 4 (1 ist normal und 4 schlechter).
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 7 Tage
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion mittels Echokardiographie zur Beurteilung der Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion
7 Tage
Globale Längsdehnung
Zeitfenster: 7 Tage
Globale Längsbelastung durch Echokardiographie zur Beurteilung der Wiederherstellung der linksventrikulären Funktion
7 Tage
Delta (Änderung) in: Wandbewegungs-Score-Index, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, globale Längsdehnung
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderungen der LV-Funktion durch Bildgebung
7 Tage
Delta (Änderung) in: Wandbewegungs-Score-Index, linksventrikuläre Ejektionsfraktion, globale Längsdehnung
Zeitfenster: 1 Monat
Veränderungen der LV-Funktion durch Bildgebung
1 Monat
Kombinierter klinischer Endpunkt (Tod, Schlaganfall, rezidivierendes TTS, Herzinsuffizienz, akutes Koronarsyndrom, Vorhofflimmern).
Zeitfenster: 1 Jahr
Kombinierter klinischer Endpunkt
1 Jahr
Einzelne Endpunkte des kombinierten klinischen Endpunkts Auftreten von Tod, Schlaganfall, rezidivierendem TT, Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern werden einzeln analysiert und verglichen
Zeitfenster: 1 Jahr
Individuelle klinische Endpunkte: Das Auftreten von Tod, Schlaganfall, rezidivierendem TT, Herzinsuffizienz, akutem Koronarsyndrom und Vorhofflimmern wird in den beiden Gruppen individuell analysiert und verglichen
1 Jahr
Angina pectoris und Lebensqualitätsstatus im täglichen Leben, bewertet in der klinischen Routinepraxis
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet bei klinischen Besuchen
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Magnetresonanz (CMR)
Zeitfenster: 1 Jahr
CMR zur Erkennung von Ödemen, späte Gadoliniumanreicherung zur Korrelation mit klinischen Daten und Prognose
1 Jahr
Koronarangiographie
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilung der Korrelation mit angiographischen Merkmalen sowie klinischen Befunden und Prognosen
1 Jahr
Biomarker, Entzündungsdaten, mRNAs
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammenhang mit klinischen Befunden und Prognose
1 Jahr
EKG
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelation von EKG-Befunden mit klinischen Merkmalen und Prognose Verschiedene EKG-Parameter werden mit den echokardiographischen und klinischen Ergebnismaßen korreliert, um mögliche Korrelationen zu erkennen
1 Jahr
Pharmakogenetische Teilstudie
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die pharmakogenetischen Auswirkungen verschiedener verwendeter Betablocker zu bewerten, wird die Pharmakogenetik der beiden in dieser Studie verwendeten verschiedenen Betablocker in Bezug auf die wichtigsten echokardiographischen und klinischen Endpunkte untersucht
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spanish Society of Cardiology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird davon ausgegangen, dass die Daten vom PI und dem Lenkungsausschuss auf angemessene und begründete Anfrage im Rahmen eines definierten wissenschaftlichen Forschungsprojekts weitergegeben werden. Eine angemessene Überwachung der Analyse und die Anerkennung durch die ursprünglichen Forscher sind im Voraus vereinbart

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung des wichtigsten kombinierten klinischen Endpunkts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

zu definieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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