Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de betabloqueantes en el síndrome de Takotsubo: ensayo clínico aleatorizado (β-Tako) (β-Tako)

21 de agosto de 2024 actualizado por: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
El ensayo Betabloqueantes en el síndrome de Takotsubo (TTS) (β-Tako) es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, académico, pragmático, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de los betabloqueantes (BB) en pacientes con STT. Se asignarán aleatoriamente doscientos pacientes con TTS (1:1) a BB (n=100) o ningún BB (n=100). En el grupo de tratamiento se utilizarán BB con actividad de liberación de óxido nítrico o alfa. El criterio de valoración principal será la comparación del índice de puntuación de movimiento de la pared mediante ecocardiografía a los 7 días. Un criterio de valoración clínico compuesto (muerte, accidente cerebrovascular, ingreso por STT recurrente, SCA, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular) al año será evaluado por un comité de eventos clínicos independiente. Se realizarán varios subestudios. El ensayo β-Tako informará las decisiones de tratamiento en esta entidad clínica singularmente desafiante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El síndrome de Takotsubo (TTS) es una afección cardíaca que imita el síndrome coronario agudo (SCA), caracterizada por una disfunción transitoria del ventrículo izquierdo (VI) en presencia de arterias coronarias normales. Su etiología sigue siendo desconocida, pero parece implicada una disfunción microvascular reversible secundaria a un pico adrenérgico. El tratamiento es empírico aunque en la práctica clínica la mayoría de los pacientes reciben betabloqueantes (BB). El ensayo Betabloqueantes en TTS (β-Tako) es un ensayo clínico académico, pragmático, prospectivo, multicéntrico y aleatorizado, cuyo objetivo es evaluar la eficacia de los BB en pacientes con TTS. El diagnóstico de TTS se confirmará mediante angiografía coronaria invasiva y estudios ecocardiográficos seriados. Se asignarán aleatoriamente doscientos pacientes con TTS (1:1) a BB (n=100) o ningún BB (n=100). En el grupo de tratamiento se utilizarán BB con actividad de liberación de óxido nítrico o alfa. El criterio de valoración principal será la comparación del índice de puntuación de movimiento de la pared mediante ecocardiografía a los 7 días analizado en un corelab independiente. También se evaluarán los cambios en la fracción de eyección del VI y la tensión longitudinal global. Un criterio de valoración clínico compuesto (muerte, accidente cerebrovascular, ingreso por STT recurrente, SCA, insuficiencia cardíaca o fibrilación auricular) al año será evaluado por un comité de eventos clínicos independiente. Se realizarán varios subestudios (clínicos, de imagen, biomarcadores, farmacogenéticos, ARNm, calidad de vida). El ensayo β-Tako generará evidencia científica valiosa para abordar las necesidades clínicas no satisfechas e informar las decisiones clínicas y de tratamiento en esta entidad clínica singularmente desafiante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fernando Alfonso, MD
  • Número de teléfono: 34 680483165
  • Correo electrónico: falf@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contacto:
          • Fernando Alfonso, MD
          • Número de teléfono: 34 680483165
          • Correo electrónico: falf@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Investigador principal:
          • Jorge Salamanca, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito.
  • Diagnóstico de TTS con exclusión de enfermedad arterial coronaria (EAC) significativa mediante angiografía coronaria invasiva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes diagnosticados de STT > 48 horas antes.
  • Shock cardiogénico persistente o inestabilidad hemodinámica grave
  • gradiente intraventricular persistente grave (>30 mmHg)
  • Diagnóstico previo de enfermedad valvular o ventricular grave o infarto de miocardio previo secundario a EAC aterosclerótica
  • Pacientes que ya reciben tratamiento con betabloqueantes (*)
  • Contraindicación/indicación absoluta de betabloqueantes (**)
  • Mala ventana ecocardiográfica
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Participación en otro ensayo clínico.

(*) Betabloqueantes a dosis terapéutica en el momento del inicio de los síntomas. (**) Se requiere una estrecha monitorización del ECG en pacientes con hipotensión, bradicardia o prolongación del intervalo QT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Bloqueadores beta
Se utilizarán betabloqueantes con actividad alfa o NO. Posología según médico responsable y práctica clínica actual.
Droga: Betabloqueante
Diseño pragmático. Se puede utilizar cualquier betabloqueante con actividad alfa o NO.
Otros nombres:
  • Otros medicamentos según protocolos de práctica clínica local y guías vigentes.
Sin intervención: Sin betabloqueantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de puntuación de movimiento de la pared
Periodo de tiempo: 7 dias
Índice de puntuación de movimiento de la pared mediante ecocardiografía para evaluar la recuperación de la función ventricular izquierda El índice de puntuación de movimiento de la pared (WMSI) varía de 1 a 4 (1 es normal y 4 peor)
7 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 7 días
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía para evaluar la recuperación de la función del ventrículo izquierdo
7 días
Deformación longitudinal global
Periodo de tiempo: 7 días
Deformación longitudinal global por ecocardiografía para evaluar la recuperación de la función ventricular izquierda
7 días
Delta (cambio) en: índice de puntuación de movimiento de la pared, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 7 días
Cambios en la función del VI mediante imágenes.
7 días
Delta (cambio) en: índice de puntuación de movimiento de la pared, fracción de eyección del ventrículo izquierdo, tensión longitudinal global
Periodo de tiempo: 1 mes
Cambios en la función del VI mediante imágenes.
1 mes
Criterio de valoración clínico combinado (muerte, accidente cerebrovascular, TTS recurrente, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo, fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
Criterio de valoración clínico combinado
1 año
Criterios de valoración individuales del criterio de valoración clínico combinado: La aparición de muerte, accidente cerebrovascular, TT recurrente, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo y fibrilación auricular se analizarán y compararán individualmente.
Periodo de tiempo: 1 año
Criterios de valoración clínicos individuales: La aparición de muerte, accidente cerebrovascular, TT recurrente, insuficiencia cardíaca, síndrome coronario agudo y fibrilación auricular se analizarán y compararán individualmente en los 2 grupos.
1 año
Angina y estado de calidad de vida durante la vida diaria evaluados en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado en visitas clínicas.
1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia Magnética Cardíaca (CMR)
Periodo de tiempo: 1 año
RMC para detectar edema y realce tardío con gadolinio para correlacionarlo con datos clínicos y pronóstico
1 año
Angiografia coronaria
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar la correlación con las características angiográficas y los hallazgos clínicos y el pronóstico.
1 año
Biomarcadores, datos inflamatorios, ARNm.
Periodo de tiempo: 1 año
Asociación con hallazgos clínicos y pronóstico.
1 año
ECG
Periodo de tiempo: 1 año
Correlación de los hallazgos del ECG con las características clínicas y el pronóstico Se correlacionarán diferentes parámetros del ECG con las medidas de resultados ecocardiográficos y clínicos para detectar posibles correlaciones.
1 año
Subestudio farmacogenético
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluar las implicaciones farmacogenéticas de los diferentes betabloqueantes utilizados. La farmacogenética de los 2 betabloqueantes diferentes utilizados en este estudio se estudiará en relación con los principales criterios de valoración ecocardiográficos y clínicos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Spanish Society of Cardiology

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 10

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se considerará que los datos serán compartidos por el IP y el comité directivo, previa solicitud adecuada y justificada, dentro de un proyecto de investigación científica definido, y se proporcionará de antemano una supervisión adecuada del análisis y crédito a los investigadores originales.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación del criterio de valoración clínico combinado principal

Criterios de acceso compartido de IPD

por definir

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones