Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beta-blokkere i Takotsubo Syndrome Study: A Randomized Clinical Trial (β-Tako) (β-Tako)

21. august 2024 opdateret af: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Beta-blokkere i Takotsubo syndrom (TTS) (β-Tako) forsøg er et akademisk, pragmatisk, prospektivt, multicenter randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​betablokkere (BB) hos TTS-patienter. To hundrede patienter med TTS vil blive randomiseret (1:1) til BB (n=100) eller ingen BB (n=100). BB med alfa- eller nitrogenoxidfrigivelsesaktivitet vil blive brugt i behandlingsarmen. Det primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​vægbevægelsesscoreindekset ved ekkokardiografi efter 7 dage. Et sammensat klinisk endepunkt (død, slagtilfælde, indlæggelse for tilbagevendende TTS, ACS, hjertesvigt eller atrieflimren) efter 1 år vil blive vurderet af et uafhængigt klinisk hændelsesudvalg. Der vil blive udført flere delstudier. β-Tako forsøget vil informere behandlingsbeslutninger i denne unikt udfordrende kliniske enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Takotsubo syndrom (TTS) er en hjertesygdom, der efterligner akut koronarsyndrom (ACS), karakteriseret ved forbigående venstre ventrikulær (LV) dysfunktion i nærvær af normale kranspulsårer. Dens ætiologi forbliver ukendt, men reversibel mikrovaskulær dysfunktion sekundært til en adrenerg stigning ser ud til at være impliceret. Behandlingen er empirisk, selvom de fleste patienter i klinisk praksis får betablokkere (BB). Beta-blokkere i TTS (β-Tako) forsøg er et akademisk, pragmatisk, prospektivt, multicenter randomiseret klinisk forsøg, der sigter mod at vurdere effektiviteten af ​​BB hos TTS-patienter. TTS-diagnose vil blive bekræftet ved invasiv koronar angiografi og serielle ekkokardiografiske undersøgelser. To hundrede patienter med TTS vil blive randomiseret (1:1) til BB (n=100) eller ingen BB (n=100). BB med alfa- eller nitrogenoxidfrigivelsesaktivitet vil blive brugt i behandlingsarmen. Det primære endepunkt vil være sammenligningen af ​​vægbevægelsesscoreindekset ved ekkokardiografi efter 7 dage analyseret i et uafhængigt corelab. Ændringer i LV ejektionsfraktion og global langsgående belastning vil også blive evalueret. Et sammensat klinisk endepunkt (død, slagtilfælde, indlæggelse for tilbagevendende TTS, ACS, hjertesvigt eller atrieflimren) efter 1 år vil blive vurderet af et uafhængigt klinisk hændelsesudvalg. Adskillige delstudier (kliniske, billeddiagnostiske, biomarkører, farmakogenetiske, mRNA'er, livskvalitet) vil blive udført. β-Tako-forsøget vil generere værdifuldt videnskabeligt bevis for at imødekomme udækkede kliniske behov og informere kliniske og behandlingsbeslutninger i denne enestående udfordrende kliniske enhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fernando Alfonso, MD
  • Telefonnummer: 34 680483165
  • E-mail: falf@hotmail.com

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jorge Salamanca, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Diagnose af TTS med udelukkelse af signifikant koronararteriesygdom (CAD) ved invasiv koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med TTS > 48 timer før.
  • Vedvarende kardiogent shock eller alvorlig hæmodynamisk ustabilitet
  • Vedvarende svær (>30 mmHg) intraventrikulær gradient
  • Tidligere diagnose af alvorlig klap- eller ventrikulær sygdom eller tidligere myokardieinfarkt sekundært til aterosklerotisk CAD
  • Patienter, der allerede modtager behandling med betablokkere (*)
  • Absolut kontraindikation/indikation for betablokkere (**)
  • Dårligt ekkokardiografisk vindue
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

(*) Betablokkere i en terapeutisk dosis på tidspunktet for symptomdebut. (**) Tæt EKG-monitorering påkrævet hos patienter med hypotension, bradykardi eller cQT-intervalforlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beta-blokkere
Betablokkere med alfa- eller NO-aktivitet vil blive brugt. Dosering i henhold til ansvarlig læge og gældende klinisk praksis
Medicin: Betablokker
Pragmatisk design. Enhver betablokker med alfa- eller NO-aktivitet kan anvendes
Andre navne:
  • Anden medicin i henhold til lokale kliniske praksisprotokoller og gældende retningslinjer
Ingen indgriben: Ingen betablokkere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Wall motion score indeks
Tidsramme: 7 dage
Wall motion score index ved ekkokardiografi for at vurdere genopretning af venstre ventrikelfunktion Wall motion score index (WMSI) varierer fra 1 til 4 (1 er normalt og 4 værre)
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikel ejektionsfraktion
Tidsramme: 7 dage
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi for at vurdere genopretning af venstre ventrikelfunktion
7 dage
Global langsgående tøjning
Tidsramme: 7 dage
Global langsgående belastning ved ekkokardiografi for at vurdere genopretning af venstre ventrikelfunktion
7 dage
Delta (Ændring) i: vægbevægelsesscoreindeks, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, global langsgående strain
Tidsramme: 7 dage
Ændringer i LV-funktionen ved billeddannelse
7 dage
Delta (Ændring) i: vægbevægelsesscoreindeks, venstre ventrikulær ejektionsfraktion, global langsgående strain
Tidsramme: 1 måned
Ændringer i LV-funktionen ved billeddannelse
1 måned
Kombineret klinisk endepunkt (død, slagtilfælde, tilbagevendende TTS, hjertesvigt, akut koronarsyndrom, atrieflimren
Tidsramme: 1 år
Kombineret klinisk endepunkt
1 år
Individuelle endepunkter for det kombinerede kliniske endepunkt Forekomst af død, slagtilfælde, tilbagevendende TT, hjertesvigt, akut koronarsyndrom, atrieflimren vil blive analyseret og sammenlignet individuelt
Tidsramme: 1 år
Individuelle kliniske endepunkter Forekomst af død, slagtilfælde, tilbagevendende TT, hjertesvigt, akut koronarsyndrom, atrieflimren vil blive analyseret og sammenlignet individuelt i de 2 grupper
1 år
Angina og livskvalitetsstatus i dagligdagen vurderet i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: 1 år
Evalueret ved kliniske besøg
1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiac Magnetic Resonance (CMR)
Tidsramme: 1 år
CMR til at detektere ødem, sen gadoliniumforstærkning for at korrelere med kliniske data og prognose
1 år
Koronar angiografi
Tidsramme: 1 år
At vurdere sammenhæng med angiografiske træk og kliniske fund og prognose
1 år
Biomarkører, inflammatoriske data, mRNA'er
Tidsramme: 1 år
Sammenhæng med kliniske fund og prognose
1 år
EKG
Tidsramme: 1 år
Korrelation af EKG-fund med kliniske træk og prognose Forskellige EKG-parametre vil blive korreleret med de ekkokardiografiske og kliniske udfaldsmål for at påvise potentielle korrelationer
1 år
Farmakogenetisk delstudie
Tidsramme: 1 år
For at vurdere farmakogenetiske implikationer af forskellige anvendte betablokkere Farmakogenetikken af ​​de 2 forskellige betablokkere, der er brugt i denne undersøgelse, vil blive undersøgt i relation til de vigtigste ekkokardiografiske og kliniske endepunkter
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spanish Society of Cardiology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive betragtet som værende delt af PI og styringskomitéen efter passende og begrundet anmodning inden for et defineret videnskabeligt forskningsprojekt, og det er på forhånd aftalt at give tilstrækkelig overvågning af analysen og kreditering til de oprindelige inverstigatorer.

IPD-delingstidsramme

1 år efter offentliggørelse af det primære kombinerede kliniske effektmål

IPD-delingsadgangskriterier

at blive defineret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger