Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące beta-blokerów w zespole Takotsubo: randomizowane badanie kliniczne (β-Tako) (β-Tako)

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Badanie Beta-blokery w zespole Takotsubo (TTS) (β-Tako) to akademickie, pragmatyczne, prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena skuteczności beta-blokerów (BB) u pacjentów z TTS. Dwustu pacjentów z TTS zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy BB (n=100) lub grupy bez BB (n=100). W ramieniu terapeutycznym stosowany będzie BB o działaniu uwalniającym alfa lub tlenek azotu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wskaźnika kurczliwości ścian metodą echokardiograficzną po 7 dniach. Złożony kliniczny punkt końcowy (śmierć, udar, przyjęcie do szpitala z powodu nawracającego TTS, ACS, niewydolność serca lub migotanie przedsionków) po 1 roku zostanie oceniony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych. Przeprowadzonych zostanie kilka badań cząstkowych. Badanie β-Tako pozwoli na podjęcie decyzji dotyczących leczenia tej wyjątkowo wymagającej jednostki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół takotsubo (TTS) to schorzenie serca naśladujące ostry zespół wieńcowy (ACS), charakteryzujące się przejściową dysfunkcją lewej komory (LV) przy obecności prawidłowych tętnic wieńcowych. Jego etiologia pozostaje nieznana, ale wydaje się, że przyczyną jest odwracalna dysfunkcja mikronaczyniowa wtórna do wzrostu poziomu adrenergicznego. Leczenie ma charakter empiryczny, chociaż w praktyce klinicznej większość pacjentów otrzymuje beta-blokery (BB). Badanie Beta-blokerów w TTS (β-Tako) jest akademickim, pragmatycznym, prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym, którego celem jest ocena skuteczności BB u pacjentów z TTS. Rozpoznanie TTS zostanie potwierdzone inwazyjną koronarografią i seryjnymi badaniami echokardiograficznymi. Dwustu pacjentów z TTS zostanie losowo przydzielonych (1:1) do grupy BB (n=100) lub grupy bez BB (n=100). W ramieniu terapeutycznym stosowany będzie BB o działaniu uwalniającym alfa lub tlenek azotu. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie porównanie wskaźnika ruchomości ścian za pomocą echokardiografii po 7 dniach i analizie w niezależnym laboratorium Corelab. Ocenione zostaną również zmiany frakcji wyrzutowej LV i globalnego odkształcenia podłużnego. Złożony kliniczny punkt końcowy (śmierć, udar, przyjęcie do szpitala z powodu nawracającego TTS, ACS, niewydolność serca lub migotanie przedsionków) po 1 roku zostanie oceniony przez niezależną komisję ds. zdarzeń klinicznych. Przeprowadzonych zostanie kilka badań cząstkowych (klinicznych, obrazowych, biomarkerowych, farmakogenetycznych, mRNA, jakości życia). Badanie β-Tako wygeneruje cenne dowody naukowe, które pozwolą odpowiedzieć na niezaspokojone potrzeby kliniczne i pozwolą na podjęcie decyzji klinicznych i terapeutycznych w tej wyjątkowo wymagającej jednostce klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Fernando Alfonso, MD
  • Numer telefonu: 34 680483165
  • E-mail: falf@hotmail.com

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fernando Alfonso, MD
        • Główny śledczy:
          • Jorge Salamanca, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Diagnostyka TTS z wykluczeniem istotnej choroby wieńcowej (CAD) za pomocą inwazyjnej koronarografii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których TTS zdiagnozowano > 48 godzin wcześniej.
  • Trwały wstrząs kardiogenny lub ciężka niestabilność hemodynamiczna
  • Utrzymujący się ciężki (> 30 mmHg) gradient wewnątrzkomorowy
  • Wcześniejsza diagnoza ciężkiej wady zastawkowej lub komorowej lub przebyty zawał mięśnia sercowego w następstwie miażdżycowej choroby wieńcowej
  • Pacjenci już leczeni betablokerami (*)
  • Bezwzględne przeciwwskazanie/wskazanie do stosowania beta-blokerów (**)
  • Słabe okno echokardiograficzne
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Udział w kolejnym badaniu klinicznym.

(*) Betablokery w dawce terapeutycznej w momencie wystąpienia objawów. (**) Wymagane jest ścisłe monitorowanie EKG u pacjentów z niedociśnieniem, bradykardią lub wydłużeniem odstępu cQT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Beta-blokery
Zastosowane zostaną beta-blokery o działaniu alfa lub NO. Dawkowanie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego i aktualną praktyką kliniczną
Lek: Beta-bloker
Pragmatyczny projekt. Można zastosować dowolny beta-bloker o działaniu alfa lub NO
Inne nazwy:
  • Inne leki zgodnie z lokalnymi protokołami praktyki klinicznej i aktualnymi wytycznymi
Brak interwencji: Żadnych beta-blokerów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks oceny ruchu ścian
Ramy czasowe: 7 dni
Wskaźnik oceny ruchu ściany oceniany echokardiograficznie w celu oceny powrotu funkcji lewej komory Wskaźnik oceny ruchu ściany (WMSI) mieści się w zakresie od 1 do 4 (1 jest normalne, a 4 gorsze)
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 7 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory za pomocą echokardiografii w celu oceny powrotu funkcji lewej komory
7 dni
Globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 7 dni
Globalne odkształcenie podłużne za pomocą echokardiografii w celu oceny powrotu funkcji lewej komory
7 dni
Delta (Zmiana): wskaźnik punktacji ruchu ścian, frakcja wyrzutowa lewej komory, globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiany funkcji LV w badaniu obrazowym
7 dni
Delta (Zmiana): wskaźnik punktacji ruchu ścian, frakcja wyrzutowa lewej komory, globalne odkształcenie podłużne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zmiany funkcji LV w badaniu obrazowym
1 miesiąc
Złożony kliniczny punkt końcowy (śmierć, udar, nawracający TTS, niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, migotanie przedsionków)
Ramy czasowe: 1 rok
Połączony kliniczny punkt końcowy
1 rok
Poszczególne punkty końcowe połączonego klinicznego punktu końcowego Wystąpienie śmierci, udaru mózgu, nawracającego TT, niewydolności serca, ostrego zespołu wieńcowego, migotania przedsionków będzie analizowane i porównywane indywidualnie
Ramy czasowe: 1 rok
Indywidualne kliniczne punkty końcowe Wystąpienie śmierci, udaru mózgu, nawracającego TT, niewydolności serca, ostrego zespołu wieńcowego, migotania przedsionków będzie analizowane i porównywane indywidualnie w 2 grupach
1 rok
Angina a jakość życia w życiu codziennym oceniana w rutynowej praktyce klinicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Oceniane podczas wizyt klinicznych
1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rezonans magnetyczny serca (CMR)
Ramy czasowe: 1 rok
CMR w celu wykrycia obrzęku, późne wzmocnienie gadolinu w celu korelacji z danymi klinicznymi i rokowaniem
1 rok
Koronarografia
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena korelacji z cechami angiograficznymi, wynikami klinicznymi i rokowaniem
1 rok
Biomarkery, dane zapalne, mRNA
Ramy czasowe: 1 rok
Związek z wynikami klinicznymi i rokowaniem
1 rok
EKG
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja wyników EKG z cechami klinicznymi i rokowaniem Różne parametry EKG zostaną skorelowane z wynikami echokardiograficznymi i klinicznymi w celu wykrycia potencjalnych korelacji
1 rok
Badanie farmakogenetyczne
Ramy czasowe: 1 rok
Aby ocenić farmakogenetyczne implikacje różnych stosowanych beta-blokerów. Farmakogenetyka 2 różnych beta-blokerów zastosowanych w tym badaniu zostanie zbadana w odniesieniu do głównych echokardiograficznych i klinicznych punktów końcowych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spanish Society of Cardiology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital Universitario de La Princesa (Madrid, Spain)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Fernando Alfonso, MD, Hospital Universitario La Princesa, Madrid. IIS-IP

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną uznane za udostępnione przez PI i komitet sterujący, na odpowiedni i uzasadniony wniosek, w ramach określonego projektu badań naukowych i po uprzednim zapewnieniu odpowiedniego nadzoru nad analizą i uznania pierwotnym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu głównego złożonego klinicznego punktu końcowego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zostać określone

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami