Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin B6 pomáhá při léčbě zánětlivých onemocnění střev

16. července 2024 aktualizováno: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Pacienti s IBD jsou randomizováni k perorálnímu podávání vitaminu B6 a placeba na základě standardní léčby, přičemž se zkoumá, zda vitamin B6 může zvýšit míru klinické remise a zlepšit účinek léčby pacientů s IBD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zánětlivé onemocnění střev (IBD) je skupina chronických idiopatických zánětlivých střevních onemocnění, včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby, s rostoucí incidencí v Číně i ve světě. Nemoc v současné době postrádá lék, u mnoha pacientů dochází k relapsům a vyžadujícím chirurgický zákrok a zvyšuje se riziko rakoviny. Existují podstatné důkazy naznačující úzký vztah mezi hladinami vitaminu B6 v těle a IBD. Navrhujeme tedy tuto klinickou studii, jejímž cílem je prozkoumat, zda vitamin B6 může zvýšit míru klinické remise a zlepšit účinek léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou IBD podle konsenzu o diagnostice a léčbě zánětlivého onemocnění střev (Peking, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Mít kompletní údaje o anamnéze;
  • Dobrovolně se zúčastněte tohoto klinického hodnocení a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s periferní neuropatií;
  • Pacienti s abdominálním abscesem, toxickým megakolonem, fulminantní kolitidou, částečnou kolektomií nebo totální kolektomií;
  • Pacienti s jinými autoimunitními onemocněními, hematologickými poruchami, nádory, akutními infekcemi, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin, závažnými stavy, jako je těžká anémie, neutropenie, srdeční selhání, organické srdeční onemocnění, hepatitida B, cirhóza, onemocnění ledvin a psychiatrické poruchy;
  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali tablety vitamínu B6;
  • Pacienti s anamnézou zneužívání návykových látek;
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během následujících 6 měsíců;
  • Neurologické poruchy, jako je Alzheimerova choroba, mrtvice, Parkinsonova choroba;
  • Účast v jiných klinických studiích v posledních 6 měsících;
  • Neúplné lékařské záznamy (včetně pohlaví, věku, diagnózy, výsledků kolonoskopie, výsledků patologické diagnózy a dalších demografických údajů);
  • V současné době užíváte: levodopa, fenobarbital, fenytoin sodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: Skupina vitaminu B6
Na základě standardní léčby se vitamín B6 (10 mg/tableta) podává perorálně jednou denně, vždy jedna tableta, po dobu 3 týdnů.
Lék: Vitamin B6 tablety
Experimentální skupině byla podávána tableta vitamínu B6 (10 mg/tableta) jednou denně po dobu 3 týdnů, kromě standardní léčby IBD.
Ostatní jména:
  • Léčba
Lék: Placebo
Kontrolní skupině byla podávána placebo tableta stejného typu jednou denně po dobu 3 týdnů, kromě standardní léčby IBD.
Ostatní jména:
  • Řízení
Komparátor placeba: Placebo Comparator:Control group
Na základě standardní léčby se stejný typ tablet placeba podává perorálně jednou denně, vždy jedna tableta, po dobu 3 týdnů.
Lék: Vitamin B6 tablety
Experimentální skupině byla podávána tableta vitamínu B6 (10 mg/tableta) jednou denně po dobu 3 týdnů, kromě standardní léčby IBD.
Ostatní jména:
  • Léčba
Lék: Placebo
Kontrolní skupině byla podávána placebo tableta stejného typu jednou denně po dobu 3 týdnů, kromě standardní léčby IBD.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinické remise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Vyhodnotit účinek zlepšení míry klinické remise (Mayo skóre ≤ 2 body a žádné dílčí skóre > 1 bod; CDAl skóre < 150) u pacientů s IBD po 3 týdnech perorálního podávání vitaminu B6 při běžné léčbě.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre aktivity onemocnění u pacientů s IBD
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Upravené skóre Mayo nebo skóre CDAl
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Histologická remise
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Na základě Geboesovy stupnice. Žádné nebo mírné zvýšení chronické zánětlivé infiltrace v lamina propria, žádné neutrofily v lamina propria nebo epitelu, žádná přetrvávající klinická odpověď eroze, vředu nebo granulační tkáně.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Klinická odezva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Modifikované Mayo skóre se snížilo o 2 body a 30 % od výchozí hodnoty + skóre rektálního krvácení se snížilo o 1 bod nebo absolutní skóre rektálního krvácení se snížilo o 1 bod.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Ředitel studie: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VitB6

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení