Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin B6 hjelper til med å behandle inflammatorisk tarmsykdom

16. juli 2024 oppdatert av: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Vitamin B6 hjelper til med behandling av inflammatorisk tarmsykdom

Pasienter med IBD randomiseres til oral administrering av VitaminB6 og placebo basert på standardbehandlingen, og undersøker om VitaminB6 kan øke den kliniske remisjonsraten og forbedre behandlingseffekten til IBD-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) er en gruppe av kroniske idiopatiske inflammatoriske tarmsykdommer, hovedsakelig inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom, med økende forekomst i Kina og over hele verden. Sykdommen mangler i dag en kur, med mange pasienter som opplever tilbakefall og trenger kirurgi, og økt risiko for kreft. Det er betydelig bevis som tyder på et nært forhold mellom vitamin B6-nivåer i kroppen og IBD. Derfor designer vi denne kliniske studien som tar sikte på å undersøke om VitaminB6 kan øke den kliniske remisjonsraten og forbedre behandlingseffekten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
220

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med IBD i henhold til konsensus om diagnose og behandling av inflammatorisk tarmsykdom (Beijing, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Ha fullstendige medisinske historiedata;
  • Meld deg frivillig til å delta i denne kliniske utprøvingen og signer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med perifer nevropati;
  • Pasienter med abdominal abscess, giftig megacolon, fulminant kolitt, partiell kolektomi eller total kolektomi;
  • Pasienter med andre autoimmune sykdommer, hematologiske lidelser, svulster, akutte infeksjoner, alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, alvorlige tilstander som alvorlig anemi, nøytropeni, hjertesvikt, organisk hjertesykdom, hepatitt B, cirrhose, nyresykdom og psykiatriske lidelser;
  • Pasienter som har tatt vitamin B6-tabletter de siste 3 månedene;
  • Pasienter med en historie med rusmisbruk;
  • Gravide eller ammende kvinner, eller de som planlegger å bli gravide innen de neste 6 månedene;
  • Nevrologiske lidelser som Alzheimers sykdom, hjerneslag, Parkinsons sykdom;
  • Deltakelse i andre kliniske studier de siste 6 månedene;
  • Ufullstendige medisinske journaler (inkludert kjønn, alder, diagnose, koloskopiresultater, patologiske diagnoseresultater og andre demografiske data);
  • Tar for tiden: levodopa, fenobarbital, fenytoinnatrium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell: Vitamin B6 gruppe
Basert på standardbehandlingen, gis Vitamin B6 (10 mg/tablett) oralt én gang daglig, én tablett hver gang, i 3 uker.
Legemiddel: Vitamin B6 tabletter
Eksperimentgruppen fikk en vitamin B6-tablett (10 mg/tablett) en gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
  • Behandling
Legemiddel: Placebo
Kontrollgruppen fikk en placebotablett på samme type én gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
  • Styre
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kontrollgruppe
Basert på standardbehandlingen, gis samme type placebotabletter oralt én gang daglig, én tablett hver gang, i 3 uker.
Legemiddel: Vitamin B6 tabletter
Eksperimentgruppen fikk en vitamin B6-tablett (10 mg/tablett) en gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
  • Behandling
Legemiddel: Placebo
Kontrollgruppen fikk en placebotablett på samme type én gang daglig i 3 uker, i tillegg til standard IBD-behandling.
Andre navn:
  • Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
For å evaluere den forbedrede effekten av klinisk remisjonsrate (Mayo-score ≤ 2 poeng og ingen enkelt sub-score>1 poeng; CDAl-score <150) hos IBD-pasienter etter 3 uker med oral vitamin B6 mens de tar rutinebehandling.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsscore for IBD-pasienter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Modifisert Mayo-score eller CDAl-score
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Histologisk remisjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Basert på Geboes-skalaen. Ingen eller svak økning av kronisk inflammatorisk infiltrasjon i lamina propria, ingen nøytrofiler i lamina propria eller epitel, ingen vedvarende klinisk respons av erosjon, sår eller granulasjonsvev.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Klinisk respons
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .
Modifisert Mayo-skåre ble redusert med 2 poeng og 30 % fra baseline+rektal blødningsscore redusert med 1 poeng eller absolutt rektal blødningsscore redusert med 1 poeng.
Gjennom studiegjennomføring i gjennomsnitt 6 måneder .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Changhai Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Studieleder: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VitB6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger