Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин B6 помогает в лечении воспалительных заболеваний кишечника

16 июля 2024 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Пациентов с ВЗК рандомизируют на группы перорального приема витамина В6 и плацебо на основе стандартного лечения, чтобы выяснить, может ли витамин В6 увеличить частоту клинической ремиссии и улучшить эффект лечения пациентов с ВЗК.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК) представляют собой группу хронических идиопатических воспалительных заболеваний кишечника, включающих главным образом язвенный колит и болезнь Крона, заболеваемость которыми растет в Китае и во всем мире. В настоящее время болезнь неизлечима, у многих пациентов наблюдаются рецидивы и требуется хирургическое вмешательство, а также повышается риск развития рака. Существуют существенные доказательства, свидетельствующие о тесной связи между уровнем витамина B6 в организме и ВЗК. Таким образом, мы разработали это клиническое исследование, целью которого является изучение того, может ли витамин B6 увеличить частоту клинической ремиссии и улучшить эффект лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhaoshen Li
  • Номер телефона: +86-21-25070552
  • Электронная почта: zhaoshenlismmu@gmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Changhai Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом ВЗК в соответствии с консенсусом по диагностике и лечению воспалительных заболеваний кишечника (Пекин, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Иметь полные данные истории болезни;
  • Выразите добровольное участие в этом клиническом исследовании и подпишите форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты с периферической нейропатией;
  • Пациенты с абсцессом брюшной полости, токсическим мегаколоном, молниеносным колитом, частичной или тотальной колэктомией;
  • Пациенты с другими аутоиммунными заболеваниями, гематологическими нарушениями, опухолями, острыми инфекциями, тяжелыми нарушениями функции печени или почек, тяжелыми состояниями, такими как тяжелая анемия, нейтропения, сердечная недостаточность, органические заболевания сердца, гепатит В, цирроз печени, заболевания почек и психические расстройства;
  • Пациенты, принимавшие таблетки витамина В6 в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты с историей злоупотребления психоактивными веществами;
  • Беременные или кормящие женщины, а также те, кто планирует забеременеть в течение следующих 6 месяцев;
  • Неврологические расстройства, такие как болезнь Альцгеймера, инсульт, болезнь Паркинсона;
  • Участие в других клинических исследованиях за последние 6 месяцев;
  • Неполные медицинские данные (включая пол, возраст, диагноз, результаты колоноскопии, результаты патологоанатомического диагноза и другие демографические данные);
  • В настоящее время принимает: леводопа, фенобарбитал, фенитоин натрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Экспериментальный: группа витамина B6.
В соответствии со стандартным лечением витамин B6 (10 мг/таблетка) назначается перорально один раз в день по одной таблетке каждый раз в течение 3 недель.
Лекарство: Таблетки витамина B6
Экспериментальной группе давали таблетку витамина B6 (10 мг/таблетка) один раз в день в течение 3 недель, помимо стандартного лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Другие имена:
  • Уход
Лекарство: Плацебо
Контрольной группе давали таблетку плацебо того же типа один раз в день в течение 3 недель, помимо стандартного лечения воспалительного заболевания кишечника.
Другие имена:
  • Контроль
Плацебо Компаратор: Плацебо-компаратор: Контрольная группа
В соответствии со стандартным лечением таблетки плацебо того же типа назначаются перорально один раз в день по одной таблетке каждый раз в течение 3 недель.
Лекарство: Таблетки витамина B6
Экспериментальной группе давали таблетку витамина B6 (10 мг/таблетка) один раз в день в течение 3 недель, помимо стандартного лечения воспалительных заболеваний кишечника.
Другие имена:
  • Уход
Лекарство: Плацебо
Контрольной группе давали таблетку плацебо того же типа один раз в день в течение 3 недель, помимо стандартного лечения воспалительного заболевания кишечника.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота клинической ремиссии
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Оценить эффект улучшения частоты клинической ремиссии (оценка Мэйо ≤ 2 баллов и отсутствие одной подоценки> 1 балл; оценка CDAl <150) у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника после 3 недель перорального приема витамина B6 во время обычного лечения.
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка активности заболевания у пациентов с ВЗК
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Модифицированная оценка Мэйо или оценка CDAl
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Гистологическая ремиссия
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
По шкале Гебоэса. Отсутствие или небольшое увеличение хронической воспалительной инфильтрации в собственной пластинке, отсутствие нейтрофилов в собственной пластинке или эпителии, отсутствие стойкой клинической реакции в виде эрозий, язв или грануляционной ткани.
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Клинический ответ
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 6 месяцев.
Модифицированная оценка Мейо снизилась на 2 балла и 30% от исходного уровня + оценка ректального кровотечения снизилась на 1 балл или оценка абсолютного ректального кровотечения снизилась на 1 балл.
До завершения обучения в среднем 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Changhai Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Директор по исследованиям: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VitB6

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками