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La vitamina B6 aiuta nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali

16 luglio 2024 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

La vitamina B6 aiuta nel trattamento della malattia infiammatoria intestinale

I pazienti con IBD vengono randomizzati alla somministrazione orale di vitamina B6 e placebo in base al trattamento standard, esplorando se la vitamina B6 può aumentare il tasso di remissione clinica e migliorare l'effetto del trattamento dei pazienti con IBD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono un gruppo di malattie infiammatorie intestinali croniche idiopatiche, che comprendono principalmente la colite ulcerosa e il morbo di Crohn, con crescente incidenza in Cina e nel mondo. La malattia attualmente non ha una cura, con molti pazienti che presentano ricadute e necessitano di un intervento chirurgico, e un aumento del rischio di cancro. Esistono prove sostanziali che suggeriscono una stretta relazione tra i livelli corporei di vitamina B6 e le IBD. Pertanto, progettiamo questo studio clinico che mira a esplorare se la vitamina B6 può aumentare il tasso di remissione clinica e migliorare l'effetto del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di IBD in base al consenso sulla diagnosi e sul trattamento della malattia infiammatoria intestinale (Pechino, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Avere dati anamnestici completi;
  • Offriti volontario per partecipare a questa sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia periferica;
  • Pazienti con ascesso addominale, megacolon tossico, colite fulminante, colectomia parziale o totale;
  • Pazienti con altre malattie autoimmuni, disturbi ematologici, tumori, infezioni acute, grave disfunzione epatica o renale, condizioni gravi come anemia grave, neutropenia, insufficienza cardiaca, cardiopatia organica, epatite B, cirrosi, malattie renali e disturbi psichiatrici;
  • Pazienti che hanno assunto compresse di vitamina B6 negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti con una storia di abuso di sostanze;
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 6 mesi;
  • Disturbi neurologici come il morbo di Alzheimer, ictus, morbo di Parkinson;
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 6 mesi;
  • Cartelle cliniche incomplete (inclusi sesso, età, diagnosi, risultati della colonscopia, risultati della diagnosi patologica e altri dati demografici);
  • Attualmente sto assumendo: levodopa, fenobarbital, fenitoina sodica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale: gruppo vitamina B6
Sulla base del trattamento standard, la vitamina B6 (10 mg/compressa) viene somministrata per via orale una volta al giorno, una compressa ogni volta, per 3 settimane.
Droga: Compresse di vitamina B6
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una compressa di vitamina B6 (10 mg/compressa) una volta al giorno per 3 settimane, oltre al trattamento standard per l'IBD.
Altri nomi:
  • Trattamento
Droga: Placebo
Al gruppo di controllo è stata somministrata una compressa placebo dello stesso tipo una volta al giorno per 3 settimane, oltre al trattamento standard per le IBD.
Altri nomi:
  • Controllo
Comparatore placebo: Comparatore placebo: gruppo di controllo
In base al trattamento standard, lo stesso tipo di compresse placebo viene somministrato per via orale una volta al giorno, una compressa alla volta, per 3 settimane.
Droga: Compresse di vitamina B6
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una compressa di vitamina B6 (10 mg/compressa) una volta al giorno per 3 settimane, oltre al trattamento standard per l'IBD.
Altri nomi:
  • Trattamento
Droga: Placebo
Al gruppo di controllo è stata somministrata una compressa placebo dello stesso tipo una volta al giorno per 3 settimane, oltre al trattamento standard per le IBD.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Valutare l'effetto di miglioramento del tasso di remissione clinica (punteggio Mayo ≤ 2 punti e nessun singolo sottopunteggio> 1 punto; punteggio CDAl <150) nei pazienti con IBD dopo 3 settimane di vitamina B6 orale durante il trattamento di routine.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di attività della malattia dei pazienti con IBD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Punteggio Mayo modificato o punteggio CDAl
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Remissione istologica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Basato sulla scala Geboes. Nessun o lieve aumento dell'infiltrazione infiammatoria cronica nella lamina propria, assenza di neutrofili nella lamina propria o nell'epitelio, nessuna risposta clinica persistente di erosione, ulcera o tessuto di granulazione.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Risposta clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Il punteggio Mayo modificato è diminuito di 2 punti e il 30% rispetto al basale+il punteggio del sanguinamento rettale è diminuito di 1 punto o il punteggio assoluto del sanguinamento rettale è diminuito di 1 punto.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Changhai Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Direttore dello studio: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VitB6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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