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La vitamine B6 aide à traiter les maladies inflammatoires de l'intestin

16 juillet 2024 mis à jour par: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

La vitamine B6 aide au traitement des maladies inflammatoires de l'intestin

Les patients atteints de MII sont randomisés pour recevoir une administration orale de vitamine B6 et un placebo sur la base du traitement standard, explorant si la vitamine B6 peut augmenter le taux de rémission clinique et améliorer l'effet du traitement des patients atteints de MII.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII) sont un groupe de maladies inflammatoires intestinales idiopathiques chroniques, comprenant principalement la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn, avec une incidence croissante en Chine et dans le monde. Il n’existe actuellement aucun traitement curatif pour cette maladie, de nombreux patients subissant des rechutes et nécessitant une intervention chirurgicale, ainsi qu’un risque accru de cancer. Il existe des preuves substantielles suggérant une relation étroite entre les niveaux corporels de vitamine B6 et les MII. Ainsi, nous concevons cet essai clinique qui vise à explorer si la vitamine B6 peut augmenter le taux de rémission clinique et améliorer l'effet du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
220

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec une MII selon le consensus sur le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin (Beijing, 2018, DOI : 10.19538/j.nk2018090106) ;
  • Avoir des données complètes sur vos antécédents médicaux ;
  • Offrez-vous pour participer à cet essai clinique et signez le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de neuropathie périphérique ;
  • Patients présentant un abcès abdominal, un mégacôlon toxique, une colite fulminante, une colectomie partielle ou une colectomie totale ;
  • Patients atteints d'autres maladies auto-immunes, troubles hématologiques, tumeurs, infections aiguës, dysfonctionnement hépatique ou rénal grave, affections graves telles qu'anémie sévère, neutropénie, insuffisance cardiaque, maladie cardiaque organique, hépatite B, cirrhose, maladie rénale et troubles psychiatriques ;
  • Patients ayant pris des comprimés de vitamine B6 au cours des 3 derniers mois ;
  • Patients ayant des antécédents de toxicomanie ;
  • Les femmes enceintes ou allaitantes, ou celles qui envisagent de devenir enceintes dans les 6 prochains mois ;
  • Troubles neurologiques tels que la maladie d'Alzheimer, les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson ;
  • Participation à d'autres essais cliniques au cours des 6 derniers mois ;
  • Dossiers médicaux incomplets (y compris le sexe, l'âge, le diagnostic, les résultats de la coloscopie, les résultats du diagnostic pathologique et d'autres données démographiques) ;
  • Prend actuellement : lévodopa, phénobarbital, phénytoïne sodique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental：Groupe Vitamine B6
Sur la base du traitement standard, la vitamine B6 (10 mg/comprimé) est administrée par voie orale une fois par jour, un comprimé à chaque fois, pendant 3 semaines.
Médicament: Comprimés de vitamine B6
Le groupe expérimental a reçu un comprimé de vitamine B6 (10 mg/comprimé) une fois par jour pendant 3 semaines, en plus du traitement standard contre les MII.
Autres noms:
  • Traitement
Médicament: Placebo
Le groupe témoin a reçu un comprimé placebo du même type une fois par jour pendant 3 semaines, en plus du traitement standard contre les MII.
Autres noms:
  • Contrôler
Comparateur placebo: Comparateur placebo : groupe témoin
Sur la base du traitement standard, le même type de comprimés placebo est administré par voie orale une fois par jour, un comprimé à chaque fois, pendant 3 semaines.
Médicament: Comprimés de vitamine B6
Le groupe expérimental a reçu un comprimé de vitamine B6 (10 mg/comprimé) une fois par jour pendant 3 semaines, en plus du traitement standard contre les MII.
Autres noms:
  • Traitement
Médicament: Placebo
Le groupe témoin a reçu un comprimé placebo du même type une fois par jour pendant 3 semaines, en plus du traitement standard contre les MII.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission clinique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
Évaluer l'effet d'amélioration du taux de rémission clinique (score Mayo ≤ 2 points et aucun sous-score unique> 1 point ; score CDAl <150) chez les patients atteints de MII après 3 semaines de vitamine B6 par voie orale tout en prenant un traitement de routine.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d’activité de la maladie des patients atteints de MII
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
Score Mayo modifié ou score CDAl
À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
Rémission histologique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
Basé sur l'échelle de Geboes. Pas ou légère augmentation de l'infiltration inflammatoire chronique dans la lamina propria, pas de neutrophiles dans la lamina propria ou l'épithélium, pas de réponse clinique persistante d'érosion, d'ulcère ou de tissu de granulation.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
Réponse clinique
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois.
Le score Mayo modifié a diminué de 2 points et 30 % par rapport à la ligne de base + le score de saignement rectal a diminué de 1 point ou le score absolu de saignement rectal a diminué de 1 point.
À la fin des études, une moyenne de 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Changhai Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Directeur d'études: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • VitB6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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