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La vitamina B6 ayuda en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal

16 de julio de 2024 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Los pacientes con EII son asignados aleatoriamente a la administración oral de vitamina B6 y placebo según el tratamiento estándar, explorando si la vitamina B6 puede aumentar la tasa de remisión clínica y mejorar el efecto del tratamiento de los pacientes con EII.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII) es un grupo de enfermedades intestinales inflamatorias idiopáticas crónicas, que incluyen principalmente la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn, con una incidencia creciente en China y en todo el mundo. Actualmente, la enfermedad carece de cura y muchos pacientes experimentan recaídas y requieren cirugía, además de un mayor riesgo de cáncer. Existe evidencia sustancial que sugiere una estrecha relación entre los niveles corporales de vitamina B6 y la EII. Por lo tanto, diseñamos este ensayo clínico que tiene como objetivo explorar si la vitamina B6 puede aumentar la tasa de remisión clínica y mejorar el efecto del tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
220

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de EII según el consenso sobre diagnóstico y tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (Beijing, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Contar con datos completos del historial médico;
  • Ofrézcase como voluntario para participar en este ensayo clínico y firme el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con neuropatía periférica;
  • Pacientes con absceso abdominal, megacolon tóxico, colitis fulminante, colectomía parcial o colectomía total;
  • Pacientes con otras enfermedades autoinmunes, trastornos hematológicos, tumores, infecciones agudas, disfunción hepática o renal grave, afecciones graves como anemia grave, neutropenia, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca orgánica, hepatitis B, cirrosis, enfermedad renal y trastornos psiquiátricos;
  • Pacientes que hayan tomado comprimidos de vitamina B6 en los últimos 3 meses;
  • Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias;
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o aquellas que planeen quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses;
  • Trastornos neurológicos tales como enfermedad de Alzheimer, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson;
  • Participación en otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses;
  • Registros médicos incompletos (incluidos sexo, edad, diagnóstico, resultados de colonoscopia, resultados de diagnóstico patológico y otros datos demográficos);
  • Actualmente tomando: levodopa, fenobarbital, fenitoína sódica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental: grupo de vitamina B6
Según el tratamiento estándar, la vitamina B6 (10 mg/tableta) se administra por vía oral una vez al día, una tableta cada vez, durante 3 semanas.
Droga: Tabletas de vitamina B6
El grupo experimental recibió una tableta de vitamina B6 (10 mg/tableta) una vez al día durante 3 semanas, además del tratamiento estándar para la EII.
Otros nombres:
  • Tratamiento
Droga: Placebo
El grupo de control recibió una tableta de placebo del mismo tipo una vez al día durante 3 semanas, además del tratamiento estándar para la EII.
Otros nombres:
  • Control
Comparador de placebos: Comparador de placebo: grupo de control
Según el tratamiento estándar, se administra el mismo tipo de comprimidos de placebo por vía oral una vez al día, un comprimido cada vez, durante 3 semanas.
Droga: Tabletas de vitamina B6
El grupo experimental recibió una tableta de vitamina B6 (10 mg/tableta) una vez al día durante 3 semanas, además del tratamiento estándar para la EII.
Otros nombres:
  • Tratamiento
Droga: Placebo
El grupo de control recibió una tableta de placebo del mismo tipo una vez al día durante 3 semanas, además del tratamiento estándar para la EII.
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Evaluar el efecto de mejora de la tasa de remisión clínica (puntuación de Mayo ≤ 2 puntos y ninguna subpuntuación única> 1 punto; puntuación CDAl <150) en pacientes con EII después de 3 semanas de vitamina B6 oral mientras reciben tratamiento de rutina.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de actividad de la enfermedad de pacientes con EII
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Puntuación de Mayo modificada o puntuación CDAl
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Remisión histológica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Basado en la escala de Geboes. Aumento leve o nulo de la infiltración inflamatoria crónica en la lámina propia, ausencia de neutrófilos en la lámina propia o epitelio, ausencia de respuesta clínica persistente de erosión, úlcera o tejido de granulación.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
La puntuación de Mayo modificada disminuyó en 2 puntos y el 30% desde el valor inicial + la puntuación de sangrado rectal disminuyó en 1 punto o la puntuación de sangrado rectal absoluto disminuyó en 1 punto.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Changhai Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Director de estudio: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VitB6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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