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Vitamin B6 hilft bei der Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen

16. Juli 2024 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Patienten mit IBD werden basierend auf der Standardbehandlung randomisiert der oralen Verabreichung von Vitamin B6 und Placebo zugeteilt. Dabei wird untersucht, ob Vitamin B6 die klinische Remissionsrate erhöhen und den Behandlungseffekt von IBD-Patienten verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD) sind eine Gruppe chronisch idiopathischer entzündlicher Darmerkrankungen, zu denen hauptsächlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn gehören, mit zunehmender Inzidenz in China und weltweit. Die Krankheit ist derzeit nicht heilbar, viele Patienten erleiden Rückfälle, müssen operiert werden und haben ein erhöhtes Krebsrisiko. Es gibt erhebliche Belege, die auf einen engen Zusammenhang zwischen dem Vitamin-B6-Spiegel im Körper und entzündlichen Darmerkrankungen (CED) hinweisen. Deshalb planen wir diese klinische Studie, die darauf abzielt, zu untersuchen, ob Vitamin B6 die klinische Remissionsrate erhöhen und den Behandlungseffekt verbessern kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen IBD gemäß dem Konsens über die Diagnose und Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen diagnostiziert wurde (Peking, 2018, DOI: 10.19538/j.nk2018090106);
  • Über vollständige Daten zur Krankengeschichte verfügen;
  • Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Neuropathie;
  • Patienten mit Bauchabszess, toxischem Megakolon, fulminanter Kolitis, partieller Kolektomie oder totaler Kolektomie;
  • Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen, hämatologischen Störungen, Tumoren, akuten Infektionen, schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung, schweren Erkrankungen wie schwerer Anämie, Neutropenie, Herzinsuffizienz, organischer Herzerkrankung, Hepatitis B, Zirrhose, Nierenerkrankung und psychiatrischen Störungen;
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten Vitamin B6-Tabletten eingenommen haben;
  • Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger werden möchten;
  • Neurologische Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Parkinson-Krankheit;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 6 Monaten;
  • Unvollständige Krankenakten (einschließlich Geschlecht, Alter, Diagnose, Koloskopieergebnisse, pathologische Diagnoseergebnisse und andere demografische Daten);
  • Ich nehme derzeit: Levodopa, Phenobarbital, Phenytoin-Natrium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: VitaminB6-Gruppe
Basierend auf der Standardbehandlung wird Vitamin B6 (10 mg/Tablette) drei Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, jeweils eine Tablette.
Arzneimittel: Vitamin-B6-Tabletten
Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich zur standardmäßigen IBD-Behandlung drei Wochen lang einmal täglich eine Vitamin-B6-Tablette (10 mg/Tablette).
Andere Namen:
  • Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt zusätzlich zur Standard-IBD-Behandlung drei Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Tablette des gleichen Typs.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Placebo-Komparator: Placebo-Vergleichsgruppe: Kontrollgruppe
Basierend auf der Standardbehandlung wird die gleiche Art von Placebotabletten drei Wochen lang einmal täglich oral verabreicht, jeweils eine Tablette.
Arzneimittel: Vitamin-B6-Tabletten
Die Versuchsgruppe erhielt zusätzlich zur standardmäßigen IBD-Behandlung drei Wochen lang einmal täglich eine Vitamin-B6-Tablette (10 mg/Tablette).
Andere Namen:
  • Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Die Kontrollgruppe erhielt zusätzlich zur Standard-IBD-Behandlung drei Wochen lang einmal täglich eine Placebo-Tablette des gleichen Typs.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Um den Verbesserungseffekt der klinischen Remissionsrate (Mayo-Score ≤ 2 Punkte und kein einzelner Unter-Score > 1 Punkt; CDAl-Score <150) bei IBD-Patienten nach 3-wöchiger oraler Vitamin B6-Einnahme während der Routinebehandlung zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitäts-Score von IBD-Patienten
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Modifizierter Mayo-Score oder CDAl-Score
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Histologische Remission
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Basierend auf der Geboes-Skala. Keine oder leichte Zunahme der chronischen entzündlichen Infiltration in der Lamina propria, keine Neutrophilen in der Lamina propria oder im Epithel, keine anhaltende klinische Reaktion von Erosion, Geschwüren oder Granulationsgewebe.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.
Der modifizierte Mayo-Score verringerte sich gegenüber dem Ausgangswert um 2 Punkte und 30 %. Der rektale Blutungsscore verringerte sich um 1 Punkt oder der absolute rektale Blutungsscore verringerte sich um 1 Punkt.
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Changhai Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zhaoshen Li, The First Affiliated Hospital of Naval Medical University
  • Studienleiter: Shu Zhu, The University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VitB6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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