Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interaktivního deníku JIP na psychickou tíseň

11. srpna 2025 aktualizováno: Taipei Medical University

Účinky technologicky řízeného, ​​interaktivního deníku jednotky intenzivní péče na psychickou tíseň u pacientů vyžadujících intenzivní péči: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie zkoumá účinnost technologicky řízeného interaktivního deníku na JIP při snižování psychické úzkosti, konkrétně úzkosti, deprese a stresu, u pacientů na JIP. Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zahrnovat 56 pacientů na JIP při vědomí. Primárními výstupními měřítky jsou škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) a nástroj EuroQol (EQ-5D), hodnocené při přijetí na JIP, propuštění a jeden měsíc po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá účinnost technologicky řízeného interaktivního deníku na JIP při snižování psychické úzkosti, konkrétně úzkosti, deprese a stresu, u pacientů na JIP. Jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude zahrnovat 56 pacientů na JIP při vědomí, náhodně zařazených do skupiny s interaktivním deníkem nebo do skupiny se standardní péčí. Interaktivní deník umožňuje pacientům sdílet své pocity a potřeby prostřednictvím platformy, zatímco rodinní příslušníci mohou posílat podpůrné zprávy, obrázky a videa. Poskytovatelé zdravotní péče se mohou prostřednictvím platformy spojit s rodinami a monitorovat stav pacientů. Primárními výstupními měřítky jsou škála deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21) a nástroj EuroQol (EQ-5D), hodnocené při přijetí na JIP, propuštění a jeden měsíc po propuštění. Očekávané výsledky naznačují, že interaktivní deník významně zmírní psychické potíže během pobytu na JIP a zlepší kvalitu života po propuštění, poskytne cenné poznatky o zlepšení duševního zdraví a celkové pohodě pacientů na JIP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Jasné vědomí a schopnost komunikovat v mandarínštině, tchajwanštině nebo hakce
  • Předpokládaná doba pobytu na JIP minimálně 72 hodin
  • Schopnost ovládat chytré zařízení a používat aplikace sociálních sítí

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost deliria před vstupem do studie (skóre kontrolního seznamu screeningu deliria intenzivní péče ≥ 4)
  • Tělesné, sluchové nebo zrakové postižení bránící používání chytrých zařízení Anamnéza epilepsie, kognitivních poruch (např. jaterní encefalopatie, demence) nebo psychiatrických poruch
  • Skóre Richmondovy stupnice neklidu a sedace není mezi +1 a -1 (indikuje nadměrnou sedaci nebo neklid)
  • Skóre hodnocení akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE-II) > 25 během prvních 24 hodin po přijetí na JIP (ukazuje > 50% úmrtnost)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Interaktivní skupina deníků JIP
Pacienti v této skupině budou používat technologicky řízený interaktivní deník JIP od prvního dne přijetí na JIP až do propuštění. Prostřednictvím platformy deníku mohou pacienti sdílet své pocity a potřeby, zatímco členové rodiny mohou posílat podpůrné zprávy, obrázky a videa. Poskytovatelé zdravotní péče budou platformu využívat ke spojení s rodinami a ke sledování stavu pacientů. Cílem je snížit psychickou zátěž, konkrétně úzkost, depresi a stres, během pobytu na JIP.
Jiný: technologicky řízený, interaktivní deník JIP
Prostřednictvím platformy deníku mohou pacienti sdílet své pocity a potřeby, zatímco členové rodiny mohou posílat podpůrné zprávy, obrázky a videa. Poskytovatelé zdravotní péče budou platformu využívat ke spojení s rodinami a ke sledování stavu pacientů.
Žádný zásah: běžná péče
Pacienti v této skupině získají standardní péči na JIP bez použití interaktivního deníku JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně psychické tísně (DASS-21)
Časové okno: 7 dní po přijetí a jeden měsíc po propuštění.
Primárním výsledkem budou úrovně psychického stresu měřené pomocí stupnice deprese, úzkosti a stresu-21 (DASS-21). Tato škála hodnotí úzkost, depresi a stres u pacientů na JIP prostřednictvím 21 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 („Vůbec se mě netýkalo – nikdy“) do 3 („Platí na mě velmi, nebo většinou – téměř vždy"). Celkové skóre pro každou subškálu (DASS-21-Deprese, DASS-21-Úzkost a DASS-21-Stres) se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší emoční stres. Hraniční skóre pro DASS-21-Deprese, DASS-21-Úzkost a DASS-21-Stres jsou >9, >7 a >14, v tomto pořadí.
7 dní po přijetí a jeden měsíc po propuštění.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (EQ-5D)
Časové okno: 7 dní po přijetí a jeden měsíc po propuštění.
Sekundárním výstupem bude kvalita života měřená přístrojem EuroQol (EQ-5D-3L). Tento nástroj zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze je hodnocena třemi úrovněmi: žádné problémy (1), některé problémy (2) a extrémní problémy (3). Skóre indexu EQ-5D, odvozené pomocí předem stanoveného převodního vzorce ze sousedních zemí, jako je Japonsko nebo Spojené království, se pohybuje od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. K posouzení vlastního zdravotního stavu bude navíc použita vizuální analogová stupnice EQ-VAS od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví). Skóre EQ-VAS bude zaznamenáno přímo označením svislé stupnice.
7 dní po přijetí a jeden měsíc po propuštění.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N202403088

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení