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Impacto del diario interactivo de la UCI sobre el malestar psicológico

11 de agosto de 2025 actualizado por: Taipei Medical University

Efectos del diario interactivo de la unidad de cuidados intensivos impulsado por tecnología sobre la angustia psicológica en pacientes que requieren cuidados intensivos: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio investiga la eficacia de un diario de la UCI interactivo basado en tecnología para reducir la angustia psicológica, específicamente la ansiedad, la depresión y el estrés, en pacientes de la UCI. Un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de grupos paralelos incluirá a 56 pacientes conscientes de la UCI. Las medidas de resultado primarias son la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) y el instrumento EuroQol (EQ-5D), evaluados al ingreso a la UCI, al alta y un mes después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio investiga la eficacia de un diario de la UCI interactivo basado en tecnología para reducir la angustia psicológica, específicamente la ansiedad, la depresión y el estrés, en pacientes de la UCI. Un ensayo controlado aleatorio, simple ciego, de grupos paralelos incluirá 56 pacientes conscientes de la UCI, asignados aleatoriamente al grupo de diario interactivo o al grupo de atención estándar. El diario interactivo permite a los pacientes compartir sus sentimientos y necesidades a través de una plataforma, mientras que los familiares pueden enviar mensajes de apoyo, imágenes y videos. Los proveedores de atención médica pueden conectarse con las familias y monitorear las condiciones de los pacientes a través de la plataforma. Las medidas de resultado primarias son la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21) y el instrumento EuroQol (EQ-5D), evaluados al ingreso a la UCI, al alta y un mes después del alta. Los resultados esperados indican que el diario interactivo aliviará significativamente la angustia psicológica durante la estancia en la UCI y mejorará la calidad de vida después del alta, proporcionando información valiosa para mejorar la salud mental y el bienestar general de los pacientes de la UCI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hsiao-Yean Chiu, PhD
  • Número de teléfono: 6329 +886-2-27361661
  • Correo electrónico: hychiu0315@tmu.edu.tw

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18 años o más
  • Conciencia clara y capaz de comunicarse en mandarín, taiwanés o hakka.
  • Estancia prevista en UCI de al menos 72 horas.
  • Capacidad para operar un dispositivo inteligente y utilizar aplicaciones de redes sociales.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de delirio antes de unirse al estudio (puntuación de la lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos ≥ 4)
  • Deficiencias físicas, auditivas o visuales que impiden el uso de dispositivos inteligentes Antecedentes de epilepsia, deficiencias cognitivas (p. ej., encefalopatía hepática, demencia) o trastornos psiquiátricos
  • La puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond no está entre +1 y -1 (lo que indica sedación o agitación excesiva)
  • Puntuación de evaluación de fisiología aguda y salud crónica (APACHE-II) > 25 dentro de las primeras 24 horas de ingreso a la UCI (lo que indica una tasa de mortalidad > 50 %)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de diario interactivo de la UCI
Los pacientes de este grupo utilizarán un diario de la UCI interactivo basado en tecnología desde el primer día de ingreso a la UCI hasta el alta. A través de la plataforma del diario, los pacientes pueden compartir sus sentimientos y necesidades, mientras que los familiares pueden enviar mensajes, fotografías y videos de apoyo. Los proveedores de atención médica utilizarán la plataforma para conectarse con las familias y monitorear las condiciones de los pacientes. El objetivo es reducir el malestar psicológico, específicamente la ansiedad, la depresión y el estrés, durante la estancia en la UCI.
Otro: Diario de UCI interactivo y basado en tecnología.
A través de la plataforma del diario, los pacientes pueden compartir sus sentimientos y necesidades, mientras que los familiares pueden enviar mensajes, fotografías y videos de apoyo. Los proveedores de atención médica utilizarán la plataforma para conectarse con las familias y monitorear las condiciones de los pacientes.
Sin intervención: cuidado de rutina
Los pacientes de este grupo recibirán atención estándar en la UCI sin el uso del diario interactivo de la UCI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de angustia psicológica (DASS-21)
Periodo de tiempo: 7 días después del ingreso y un mes después del alta.
El resultado primario serán los niveles de angustia psicológica medidos por la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés-21 (DASS-21). Esta escala evalúa la ansiedad, la depresión y el estrés en pacientes de la UCI a través de 21 ítems, cada uno con una calificación de 0 ("No me aplicó en absoluto - Nunca") a 3 ("Me aplicó mucho, o la mayor parte del tiempo - Casi siempre"). La puntuación total para cada subescala (DASS-21-Depresión, DASS-21-Ansiedad y DASS-21-Estrés) varía de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia emocional. Las puntuaciones de corte para DASS-21-Depresión, DASS-21-Ansiedad y DASS-21-Estrés son >9, >7 y >14, respectivamente.
7 días después del ingreso y un mes después del alta.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 7 días después del ingreso y un mes después del alta.
El resultado secundario será la calidad de vida medida por el instrumento EuroQol (EQ-5D-3L). Este instrumento incluye cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se califica con tres niveles: ningún problema (1), algunos problemas (2) y problemas extremos (3). La puntuación del índice EQ-5D, derivada mediante una fórmula de conversión preestablecida de países vecinos como Japón o el Reino Unido, oscila entre 0 y 1, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. Además, se utilizará el EQ-VAS, una escala visual analógica de 0 (peor salud imaginable) a 100 (mejor salud imaginable), para evaluar el estado de salud autopercibido. La puntuación EQ-VAS se registrará directamente marcando una escala vertical.
7 días después del ingreso y un mes después del alta.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Taipei Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • N202403088

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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