Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interaktywnego dziennika OIT na cierpienie psychiczne

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Wpływ opartego na technologii, interaktywnego dziennika oddziału intensywnej terapii na cierpienie psychiczne u pacjentów wymagających intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane

W tym badaniu zbadano skuteczność interaktywnego dziennika OIT opartego na technologii w zmniejszaniu stresu psychicznego, w szczególności lęku, depresji i stresu, u pacjentów OIT. Randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą i grupami równoległymi obejmie 56 przytomnych pacjentów OIT. Podstawowymi miernikami wyniku są Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) oraz instrument EuroQol (EQ-5D), oceniana przy przyjęciu na OIT, wypisie i miesiąc po wypisie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadano skuteczność interaktywnego dziennika OIT opartego na technologii w zmniejszaniu stresu psychicznego, w szczególności lęku, depresji i stresu, u pacjentów OIT. Randomizowane badanie kontrolowane z pojedynczą ślepą próbą i grupami równoległymi obejmie 56 świadomych pacjentów OIT, losowo przydzielonych albo do grupy korzystającej z dziennika interaktywnego, albo do grupy objętej standardową opieką. Interaktywny dziennik pozwala pacjentom dzielić się swoimi uczuciami i potrzebami za pośrednictwem platformy, a członkowie rodziny mogą wysyłać wspierające wiadomości, zdjęcia i filmy. Za pośrednictwem platformy świadczeniodawcy mogą łączyć się z rodzinami i monitorować stan pacjentów. Podstawowymi miernikami wyniku są Skala Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21) oraz instrument EuroQol (EQ-5D), oceniana przy przyjęciu na OIT, wypisie i miesiąc po wypisie. Oczekiwane wyniki wskazują, że interaktywny dziennik znacząco złagodzi stres psychiczny podczas pobytu na OIT i poprawi jakość życia po wypisaniu ze szpitala, dostarczając cennych informacji na temat poprawy zdrowia psychicznego i ogólnego dobrostanu pacjentów OIT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Czysta świadomość i możliwość porozumiewania się w języku mandaryńskim, tajwańskim lub hakka
  • Przewidywany pobyt na OIOM-ie co najmniej 72 godziny
  • Umiejętność obsługi urządzenia inteligentnego i korzystania z aplikacji społecznościowych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność majaczenia przed przystąpieniem do badania (punktacja na liście kontrolnej badania przesiewowego majaczenia na intensywnej terapii ≥ 4)
  • Upośledzenia fizyczne, słuchowe lub wzrokowe uniemożliwiające korzystanie z urządzeń inteligentnych. Epilepsja, zaburzenia poznawcze (np. encefalopatia wątrobowa, demencja) lub zaburzenia psychiczne w przeszłości.
  • Wynik w skali pobudzenia i sedacji Richmonda nie mieści się w zakresie od +1 do -1 (wskazujący nadmierną sedację lub pobudzenie)
  • Wynik w ocenie ostrej fizjologii i przewlekłego stanu zdrowia (APACHE-II) > 25 w ciągu pierwszych 24 godzin od przyjęcia na oddział intensywnej terapii (wskazujący śmiertelność > 50%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interaktywna Grupa Dzienników OIT
Pacjenci z tej grupy będą korzystać z interaktywnego dziennika OIT opartego na technologii od pierwszego dnia przyjęcia na OIOM aż do wypisu. Za pośrednictwem platformy pamiętnika pacjenci mogą dzielić się swoimi uczuciami i potrzebami, a członkowie rodziny mogą wysyłać wspierające wiadomości, zdjęcia i filmy. Świadczeniodawcy będą korzystać z platformy do łączenia się z rodzinami i monitorowania stanu pacjentów. Celem jest zmniejszenie stresu psychicznego, w szczególności lęku, depresji i stresu, podczas pobytu na OIOM-ie.
Inny: oparty na technologii, interaktywny dziennik OIOM-u
Za pośrednictwem platformy pamiętnika pacjenci mogą dzielić się swoimi uczuciami i potrzebami, a członkowie rodziny mogą wysyłać wspierające wiadomości, zdjęcia i filmy. Świadczeniodawcy będą korzystać z platformy do łączenia się z rodzinami i monitorowania stanu pacjentów.
Brak interwencji: rutynowa pielęgnacja
Pacjenci w tej grupie będą objęci standardową opieką na OIT bez korzystania z interaktywnego dziennika OIT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy stresu psychicznego (DASS-21)
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu i miesiąc po wypisaniu.
Podstawowym wynikiem będzie poziom stresu psychicznego mierzony za pomocą Skali Depresji, Lęku i Stresu-21 (DASS-21). Skala ta ocenia lęk, depresję i stres u pacjentów OIOM za pomocą 21 pozycji, każda oceniana od 0 („W ogóle mnie nie dotyczyło – Nigdy”) do 3 („Dotyczyło mnie bardzo często lub przez większość czasu – Prawie zawsze"). Całkowity wynik dla każdej podskali (DASS-21 – Depresja, DASS-21 – Lęk i DASS-21 – Stres) waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe cierpienie emocjonalne. Punkty odcięcia dla kryteriów DASS-21-Depresja, DASS-21-Lęk i DASS-21-Stres wynoszą odpowiednio >9, >7 i >14.
7 dni po przyjęciu i miesiąc po wypisaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 7 dni po przyjęciu i miesiąc po wypisaniu.
Drugorzędnym wynikiem będzie jakość życia mierzona instrumentem EuroQol (EQ-5D-3L). Narzędzie to obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar jest oceniany na trzech poziomach: brak problemów (1), pewne problemy (2) i ekstremalne problemy (3). Wynik indeksu EQ-5D, uzyskany przy użyciu wcześniej ustalonego wzoru przeliczeniowego dla krajów sąsiadujących, takich jak Japonia czy Wielka Brytania, waha się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Dodatkowo do oceny samooceny stanu zdrowia zostanie wykorzystana wizualna skala analogowa EQ-VAS od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wynik EQ-VAS zostanie zapisany bezpośrednio poprzez zaznaczenie skali pionowej.
7 dni po przyjęciu i miesiąc po wypisaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taipei Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N202403088

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami