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Einfluss des interaktiven Intensivtagebuchs auf psychische Belastungen

11. August 2025 aktualisiert von: Taipei Medical University

Auswirkungen eines technologiegesteuerten, interaktiven Tagebuchs auf der Intensivstation auf die psychische Belastung von Patienten, die eine Intensivpflege benötigen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines technologiegesteuerten, interaktiven Intensivtagebuchs bei der Reduzierung psychischer Belastungen, insbesondere Angstzustände, Depressionen und Stress, bei Intensivpatienten. An einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie werden 56 wachsame Intensivpatienten teilnehmen. Die primären Ergebnismaße sind die Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21) und das EuroQol-Instrument (EQ-5D), die bei der Aufnahme auf der Intensivstation, bei der Entlassung und einen Monat nach der Entlassung bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirksamkeit eines technologiegesteuerten, interaktiven Intensivtagebuchs bei der Reduzierung psychischer Belastungen, insbesondere Angstzustände, Depressionen und Stress, bei Intensivpatienten. An einer einfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie werden 56 wachsame Intensivpatienten teilnehmen, die nach dem Zufallsprinzip entweder der interaktiven Tagebuchgruppe oder der Standardversorgungsgruppe zugeordnet werden. Das interaktive Tagebuch ermöglicht es Patienten, ihre Gefühle und Bedürfnisse über eine Plattform mitzuteilen, während Familienmitglieder unterstützende Nachrichten, Bilder und Videos senden können. Gesundheitsdienstleister können über die Plattform mit Familien in Kontakt treten und den Zustand der Patienten überwachen. Die primären Ergebnismaße sind die Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21) und das EuroQol-Instrument (EQ-5D), die bei der Aufnahme auf der Intensivstation, bei der Entlassung und einen Monat nach der Entlassung bewertet werden. Die erwarteten Ergebnisse deuten darauf hin, dass das interaktive Tagebuch die psychische Belastung während des Aufenthalts auf der Intensivstation erheblich lindern und die Lebensqualität nach der Entlassung verbessern wird, indem es wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung der psychischen Gesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens von Intensivpatienten liefert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
56

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Klares Bewusstsein und Fähigkeit, auf Mandarin, Taiwanesisch oder Hakka zu kommunizieren
  • Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation von mindestens 72 Stunden
  • Fähigkeit, ein Smart-Gerät zu bedienen und Social-Media-Anwendungen zu nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen eines Delirs vor Studienbeginn (Score der Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation ≥ 4)
  • Körperliche, auditive oder visuelle Beeinträchtigungen, die die Verwendung intelligenter Geräte verhindern. Vorgeschichte von Epilepsie, kognitiven Beeinträchtigungen (z. B. hepatische Enzephalopathie, Demenz) oder psychiatrischen Störungen
  • Der Wert der Richmond Agitation-Sedation Scale liegt nicht zwischen +1 und -1 (was auf übermäßige Sedierung oder Unruhe hinweist)
  • Bewertungsscore für akute Physiologie und chronische Gesundheit (APACHE-II) > 25 innerhalb der ersten 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation (was auf eine Sterblichkeitsrate von > 50 % hinweist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interaktive Tagebuchgruppe auf der Intensivstation
Patienten in dieser Gruppe verwenden vom ersten Tag der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung ein technologiegestütztes, interaktives Intensivtagebuch. Über die Tagebuchplattform können Patienten ihre Gefühle und Bedürfnisse mitteilen, während Familienmitglieder unterstützende Nachrichten, Bilder und Videos senden können. Gesundheitsdienstleister werden die Plattform nutzen, um mit Familien in Kontakt zu treten und den Zustand der Patienten zu überwachen. Ziel ist es, während des Aufenthalts auf der Intensivstation psychische Belastungen, insbesondere Angstzustände, Depressionen und Stress, zu reduzieren.
Sonstiges: technologiegesteuertes, interaktives Intensivtagebuch
Über die Tagebuchplattform können Patienten ihre Gefühle und Bedürfnisse mitteilen, während Familienmitglieder unterstützende Nachrichten, Bilder und Videos senden können. Gesundheitsdienstleister werden die Plattform nutzen, um mit Familien in Kontakt zu treten und den Zustand der Patienten zu überwachen.
Kein Eingriff: routinemäßige Pflege
Patienten dieser Gruppe erhalten eine Standardversorgung auf der Intensivstation ohne die Verwendung des interaktiven Intensivtagebuchs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Belastungsniveaus (DASS-21)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Aufnahme und einen Monat nach der Entlassung.
Das primäre Ergebnis wird der Grad der psychischen Belastung sein, der anhand der Depressions-, Angst- und Stressskala 21 (DASS-21) gemessen wird. Diese Skala bewertet Angstzustände, Depressionen und Stress bei Intensivpatienten anhand von 21 Elementen, die jeweils mit einer Bewertung von 0 („Trifft bei mir überhaupt nicht zu – Nie“) bis 3 („Trifft bei mir sehr häufig oder meistens zu – Fast“ zu) bewertet wird stets"). Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala (DASS-21-Depression, DASS-21-Angst und DASS-21-Stress) reicht von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine größere emotionale Belastung hinweisen. Die Cutoff-Werte für DASS-21-Depression, DASS-21-Angst und DASS-21-Stress liegen bei >9, >7 bzw. >14.
7 Tage nach der Aufnahme und einen Monat nach der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Aufnahme und einen Monat nach der Entlassung.
Das sekundäre Ergebnis wird die Lebensqualität sein, die mit dem EuroQol-Instrument (EQ-5D-3L) gemessen wird. Dieses Instrument umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wird mit drei Stufen bewertet: keine Probleme (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Der EQ-5D-Indexwert, der anhand einer vorab festgelegten Umrechnungsformel aus Nachbarländern wie Japan oder dem Vereinigten Königreich ermittelt wird, reicht von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen. Zusätzlich wird der EQ-VAS, eine visuelle Analogskala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand), zur Beurteilung des selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands verwendet. Der EQ-VAS-Score wird direkt durch Markieren einer vertikalen Skala erfasst.
7 Tage nach der Aufnahme und einen Monat nach der Entlassung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taipei Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N202403088

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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