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Impatto del diario interattivo in terapia intensiva sul disagio psicologico

11 agosto 2025 aggiornato da: Taipei Medical University

Effetti del diario interattivo e guidato dalla tecnologia dell'unità di terapia intensiva sul disagio psicologico nei pazienti che necessitano di terapia intensiva: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio indaga l’efficacia di un diario interattivo in terapia intensiva basato sulla tecnologia nel ridurre il disagio psicologico, in particolare ansia, depressione e stress, nei pazienti in terapia intensiva. Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco e a gruppi paralleli includerà 56 pazienti coscienti in terapia intensiva. Le misure di esito primarie sono la Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21) e lo strumento EuroQol (EQ-5D), valutate al momento del ricovero in terapia intensiva, della dimissione e un mese dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio indaga l’efficacia di un diario interattivo in terapia intensiva basato sulla tecnologia nel ridurre il disagio psicologico, in particolare ansia, depressione e stress, nei pazienti in terapia intensiva. Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco e a gruppi paralleli includerà 56 pazienti coscienti in terapia intensiva, assegnati in modo casuale al gruppo del diario interattivo o al gruppo delle cure standard. Il diario interattivo consente ai pazienti di condividere i propri sentimenti e bisogni tramite una piattaforma, mentre i familiari possono inviare messaggi, immagini e video di supporto. Gli operatori sanitari possono connettersi con le famiglie e monitorare le condizioni dei pazienti attraverso la piattaforma. Le misure di esito primarie sono la Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21) e lo strumento EuroQol (EQ-5D), valutate al momento del ricovero in terapia intensiva, della dimissione e un mese dopo la dimissione. I risultati attesi indicano che il diario interattivo allevierà significativamente il disagio psicologico durante la degenza in terapia intensiva e migliorerà la qualità della vita dopo la dimissione, fornendo preziose informazioni per migliorare la salute mentale e il benessere generale dei pazienti in terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Coscienza chiara e capacità di comunicare in mandarino, taiwanese o hakka
  • Permanenza prevista in terapia intensiva di almeno 72 ore
  • Capacità di utilizzare un dispositivo intelligente e utilizzare applicazioni di social media

Criteri di esclusione:

  • Presenza di delirio prima dell'adesione allo studio (punteggio della lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva ≥ 4)
  • Menomazioni fisiche, uditive o visive che impediscono l'uso di dispositivi intelligenti Storia di epilessia, disturbi cognitivi (ad es. encefalopatia epatica, demenza) o disturbi psichiatrici
  • Punteggio della scala di agitazione-sedazione di Richmond non compreso tra +1 e -1 (indicante sedazione o agitazione eccessiva)
  • Punteggio di valutazione della fisiologia acuta e della salute cronica (APACHE-II) > 25 entro le prime 24 ore dal ricovero in terapia intensiva (che indica un tasso di mortalità > 50%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo diario interattivo in terapia intensiva
I pazienti di questo gruppo utilizzeranno un diario di terapia intensiva interattivo e basato sulla tecnologia dal primo giorno di ricovero in terapia intensiva fino alla dimissione. Attraverso la piattaforma del diario, i pazienti possono condividere i propri sentimenti e bisogni, mentre i familiari possono inviare messaggi, immagini e video di supporto. Gli operatori sanitari utilizzeranno la piattaforma per connettersi con le famiglie e monitorare le condizioni dei pazienti. L’obiettivo è ridurre il disagio psicologico, in particolare ansia, depressione e stress, durante la degenza in terapia intensiva.
Altro: diario di terapia intensiva interattivo e basato sulla tecnologia
Attraverso la piattaforma del diario, i pazienti possono condividere i propri sentimenti e bisogni, mentre i familiari possono inviare messaggi, immagini e video di supporto. Gli operatori sanitari utilizzeranno la piattaforma per connettersi con le famiglie e monitorare le condizioni dei pazienti.
Nessun intervento: cure di routine
I pazienti di questo gruppo riceveranno cure standard in terapia intensiva senza l'uso del diario interattivo di terapia intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di disagio psicologico (DASS-21)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero e un mese dopo la dimissione.
Il risultato primario saranno i livelli di disagio psicologico misurati dalla Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 (DASS-21). Questa scala valuta l'ansia, la depressione e lo stress nei pazienti in terapia intensiva attraverso 21 item, ciascuno valutato da 0 ("Non si è applicato a me affatto - Mai") a 3 ("Si è applicato a me moltissimo, o la maggior parte delle volte - Quasi Sempre"). Il punteggio totale per ciascuna sottoscala (DASS-21-Depressione, DASS-21-Ansia e DASS-21-Stress) varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo. I punteggi limite per DASS-21-Depressione, DASS-21-Ansia e DASS-21-Stress sono rispettivamente >9, >7 e >14.
7 giorni dopo il ricovero e un mese dopo la dimissione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo il ricovero e un mese dopo la dimissione.
Il risultato secondario sarà la qualità della vita misurata dallo strumento EuroQol (EQ-5D-3L). Questo strumento comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio con tre livelli: nessun problema (1), alcuni problemi (2) e problemi estremi (3). Il punteggio dell’indice EQ-5D, derivato utilizzando una formula di conversione prestabilita da paesi vicini come il Giappone o il Regno Unito, varia da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Inoltre, l'EQ-VAS, una scala analogica visiva da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile), verrà utilizzata per valutare lo stato di salute autopercepito. Il punteggio EQ-VAS verrà registrato direttamente segnando una scala verticale.
7 giorni dopo il ricovero e un mese dopo la dimissione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N202403088

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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