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Impacto do diário interativo da UTI no sofrimento psicológico

11 de agosto de 2025 atualizado por: Taipei Medical University

Efeitos do diário interativo da unidade de terapia intensiva baseado em tecnologia sobre o sofrimento psicológico em pacientes que necessitam de cuidados intensivos: um ensaio clínico randomizado

Este estudo investiga a eficácia de um diário de UTI interativo e baseado em tecnologia na redução do sofrimento psicológico, especificamente ansiedade, depressão e estresse, em pacientes de UTI. Um ensaio clínico randomizado, cego e de grupos paralelos incluirá 56 pacientes conscientes da UTI. As medidas de resultados primários são a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) e o instrumento EuroQol (EQ-5D), avaliado na admissão da UTI, na alta e um mês após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo investiga a eficácia de um diário de UTI interativo e baseado em tecnologia na redução do sofrimento psicológico, especificamente ansiedade, depressão e estresse, em pacientes de UTI. Um ensaio clínico randomizado, cego e de grupos paralelos incluirá 56 pacientes conscientes da UTI, designados aleatoriamente para o grupo de diário interativo ou para o grupo de tratamento padrão. O diário interativo permite que os pacientes compartilhem seus sentimentos e necessidades por meio de uma plataforma, enquanto os familiares podem enviar mensagens, fotos e vídeos de apoio. Os prestadores de cuidados de saúde podem conectar-se com as famílias e monitorizar as condições dos pacientes através da plataforma. As medidas de resultados primários são a Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21) e o instrumento EuroQol (EQ-5D), avaliado na admissão da UTI, na alta e um mês após a alta. Os resultados esperados indicam que o diário interativo aliviará significativamente o sofrimento psicológico durante a permanência na UTI e melhorará a qualidade de vida pós-alta, fornecendo informações valiosas para melhorar a saúde mental e o bem-estar geral dos pacientes da UTI.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Consciência clara e capaz de se comunicar em mandarim, taiwanês ou hakka
  • Permanência prevista na UTI de pelo menos 72 horas
  • Capacidade de operar um dispositivo inteligente e usar aplicativos de mídia social

Critério de exclusão:

  • Presença de delirium antes de ingressar no estudo (pontuação da lista de verificação de triagem de delirium em terapia intensiva ≥ 4)
  • Deficiências físicas, auditivas ou visuais que impedem o uso de dispositivos inteligentes História de epilepsia, deficiências cognitivas (por exemplo, encefalopatia hepática, demência) ou distúrbios psiquiátricos
  • A pontuação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond não está entre +1 e -1 (indicando sedação ou agitação excessiva)
  • Pontuação de Avaliação de Fisiologia Aguda e Saúde Crônica (APACHE-II) > 25 nas primeiras 24 horas de admissão na UTI (indicando taxa de mortalidade > 50%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Diário Interativo da UTI
Os pacientes deste grupo usarão um diário de UTI interativo e baseado em tecnologia desde o primeiro dia de admissão na UTI até a alta. Através da plataforma de diário, os pacientes podem compartilhar seus sentimentos e necessidades, enquanto os familiares podem enviar mensagens, fotos e vídeos de apoio. Os prestadores de serviços de saúde usarão a plataforma para se conectar com as famílias e monitorar as condições dos pacientes. O objetivo é reduzir o sofrimento psicológico, especificamente ansiedade, depressão e estresse, durante a internação na UTI.
Outro: diário de UTI interativo e baseado em tecnologia
Através da plataforma de diário, os pacientes podem compartilhar seus sentimentos e necessidades, enquanto os familiares podem enviar mensagens, fotos e vídeos de apoio. Os prestadores de serviços de saúde usarão a plataforma para se conectar com as famílias e monitorar as condições dos pacientes.
Sem intervenção: cuidados de rotina
Os pacientes deste grupo receberão cuidados padrão da UTI sem o uso do diário interativo da UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de sofrimento psicológico (DASS-21)
Prazo: 7 dias após a admissão e um mês após a alta.
O resultado primário serão os níveis de sofrimento psicológico medidos pela Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse-21 (DASS-21). Essa escala avalia ansiedade, depressão e estresse em pacientes de UTI por meio de 21 itens, cada um classificado de 0 ("Não se aplicou a mim - Nunca") a 3 ("Aplicou-se muito a mim, ou na maioria das vezes - Quase sempre"). A pontuação total para cada subescala (DASS-21-Depressão, DASS-21-Ansiedade e DASS-21-Estresse) varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam maior sofrimento emocional. As pontuações de corte para DASS-21-Depressão, DASS-21-Ansiedade e DASS-21-Estresse são >9, >7 e >14, respectivamente.
7 dias após a admissão e um mês após a alta.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (EQ-5D)
Prazo: 7 dias após a admissão e um mês após a alta.
O resultado secundário será a qualidade de vida medida pelo instrumento EuroQol (EQ-5D-3L). Este instrumento inclui cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão é pontuada com três níveis: sem problemas (1), alguns problemas (2) e problemas extremos (3). A pontuação do índice EQ-5D, derivada através de uma fórmula de conversão pré-estabelecida de países vizinhos como o Japão ou o Reino Unido, varia de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. Além disso, o EQ-VAS, uma escala visual analógica de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável), será usado para avaliar o estado de saúde autopercebido. A pontuação EQ-VAS será registrada diretamente por meio de marcação em uma escala vertical.
7 dias após a admissão e um mês após a alta.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Taipei Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hsiao-Yean Chiu, Taipei Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de agosto de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N202403088

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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